Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen säkerhetsstudie av DIC075V (intravenöst diklofenaknatrium) hos patienter med akut postoperativ smärta

15 september 2021 uppdaterad av: Pfizer

En öppen etikett, multipeldos, flerdagars, icke-randomiserad, enarmssäkerhetsstudie av upprepade doser av DIC075V (intravenöst diklofenaknatrium) hos patienter med akut postoperativ smärta

Detta är en öppen säkerhetsstudie med flera doser av DIC075V hos patienter med akut postoperativ smärta efter buk- eller ortopedisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen säkerhetsstudie med flera doser, flera dagar, enarmad säkerhetsstudie av upprepade doser av DIC075V hos patienter med akut postoperativ smärta efter bukoperationer (d.v.s. icke-laparoskopiska bukoperationer) eller ortopediska (t.ex. höft- eller knäledsprotes) operation. Kvalificerade patienter kommer att få DIC075V IV bolus q6 timmar. Säkerhetsbedömningar kommer att samlas in vid baslinjen (omedelbart innan DIC075V-behandling påbörjas) och vid utskrivning av studien eller tidig avslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1050

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Horizon Research Group
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Jackson Hospital
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Helen Keller Memorial Hospital
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pivotal Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93311
        • Vertex
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Lotus Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Physicians Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • North Coast Women's Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • American Clinical Research
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
      • Steamboat Springs, Colorado, Förenta staterna, 80487
        • American Clinical Research Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Orthopedic Associates of Hartford
    • Florida
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 33034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Förenta staterna, 46158
        • JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
      • Merriam, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Validity Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70113
        • Tulane Univ. Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • University of Orthopedics Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15504
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC-St. Margaret's Hospital
      • Somerset, Pennsylvania, Förenta staterna, 15501
        • Somerset Hospital
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Interventional Pain Management
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • buken (icke-laparoskopiska bukoperationer) eller ortopedisk (höft- eller knäledsprotes) kirurgi eller andra operationer som kräver flera doser av parenteralt administrerade NSAID under flera dagar
  • Förväntad vistelse > 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • bilirubin > 2,5 mg/dl
  • protrombintiden är > 20 % över den övre normalgränsen
  • serumkreatinin är > 1,9 mg/dl vid screening.
  • känd allergi eller överkänslighet mot diklofenak, andra NSAID,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
IV administrering av flera doser av DIC075V (intravenöst diklofenaknatrium) under flera dagar
Läkemedel: DIC075V (intravenöst diklofenaknatrium)
flera doser upp till 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 av doseringen upp till maximalt 37 dagar efter sista dosen (maximalt upp till 42 dagar)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 37 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. TEAE inkluderade SAE och alla icke-SAE som inträffade under studien.
Dag 1 av doseringen upp till maximalt 37 dagar efter sista dosen (maximalt upp till 42 dagar)
Antal deltagare som tog minst 1 samtidig medicinering
Tidsram: Dag 1 av doseringen upp till maximalt 37 dagar efter sista dosen (maximalt upp till 42 dagar)
Samtidig medicinering var mediciner som togs samtidigt med eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
Dag 1 av doseringen upp till maximalt 37 dagar efter sista dosen (maximalt upp till 42 dagar)
Antal deltagare med onormala urinanalysfynd
Tidsram: Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering) fram till studieutskrivning/tidig avslutning (max upp till dag 5)
Urinparametrar inkluderade gravitation, glukos, protein och bilirubin. Avvikelser bedömdes av utredaren.
Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering) fram till studieutskrivning/tidig avslutning (max upp till dag 5)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering)
12-avlednings-EKG-parametrar utvärderades. Kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd baserades på utredarens bedömning.
Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) abnormiteter vid studieutskrivning/tidig avslutning
Tidsram: Studieutskrivning/tidig avslutning (max upp till dag 5)
12-avlednings-EKG-parametrar utvärderades. Kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd baserades på utredarens bedömning.
Studieutskrivning/tidig avslutning (max upp till dag 5)
Förändring från baslinjen i blodtryck vid studiens utskrivning/tidig avslutning
Tidsram: Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering), studieutskrivning/tidig avslutning (max upp till 5 dagar)
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) i millimeter kvicksilver (mmHg) rapporterades. Blodtrycket bedömdes efter att deltagaren hade vilat i 5 minuter.
Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering), studieutskrivning/tidig avslutning (max upp till 5 dagar)
Förändring från baslinjen i blodtryck vid uppföljningsbesök på kliniken
Tidsram: Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering), klinikuppföljningsbesök (4-10 dagar efter sista dosen, maximalt upp till 15 dagar)
Förändring från baslinjen i SBP och DBP i mmHg rapporterades. Blodtrycket bedömdes efter att deltagaren hade vilat i 5 minuter.
Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering), klinikuppföljningsbesök (4-10 dagar efter sista dosen, maximalt upp till 15 dagar)
Ändring från baslinje i andningsfrekvens vid studieutskrivning/tidig avslutning
Tidsram: Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering), studieutskrivning/tidig avslutning (max upp till 5 dagar)
Andningsfrekvensen mättes efter att deltagaren hade vilat i 5 minuter.
Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering), studieutskrivning/tidig avslutning (max upp till 5 dagar)
Ändring från baslinjen i andningsfrekvens vid uppföljningsbesök på kliniken
Tidsram: Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering), klinikuppföljningsbesök (4-10 dagar efter sista dosen, maximalt upp till 15 dagar)
Andningsfrekvensen mättes efter att deltagaren hade vilat i 5 minuter.
Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering), klinikuppföljningsbesök (4-10 dagar efter sista dosen, maximalt upp till 15 dagar)
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid studieutskrivning/tidig avslutning
Tidsram: Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering), studieutskrivning/tidig avslutning (max upp till 5 dagar)
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens i slag per minut rapporterades. Pulsen bedömdes efter att deltagaren hade vilat i 5 minuter.
Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering), studieutskrivning/tidig avslutning (max upp till 5 dagar)
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid uppföljningsbesök på kliniken
Tidsram: Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering), klinikuppföljningsbesök (4-10 dagar efter sista dosen, maximalt upp till 15 dagar)
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens i slag per minut rapporterades. Pulsen bedömdes efter att deltagaren hade vilat i 5 minuter.
Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering), klinikuppföljningsbesök (4-10 dagar efter sista dosen, maximalt upp till 15 dagar)
Antal deltagare med sårbedömning vid studieavslut/tidigt avslutande
Tidsram: Studieutskrivning/tidig avslutning (max upp till dag 5)
Sårbedömningen hade 6 frågor, ifyllda av utredare/underutredare. Fråga relaterad till omfattningen av läkning; omfattning och grad av inflammation och omfattning av dränering hade alternativ: mycket bättre än förväntat, bättre än förväntat, normalt, långsammare än förväntat och mycket långsammare än förväntat. Fråga relaterad till separation av kirurgiskt snitt hade alternativ: ingen separation, knappt detekterbar separation, lokaliserad separation, mestadels separerad och fullständig separation (dehiscens). Fråga relaterad till infektion på operationsstället hade alternativ: definitivt, ingen infektion, möjligen infekterad, troligen infekterad, säkerligen infekterad och abscess/grov cellulit. Fråga relaterad till förskrivning av postoperativ systemisk antibiotika hade alternativ: nej, ja för profylax och ja för infektion. Varje fråga där var kategorin "Ej klar" för deltagare utan sårbedömning annat än orsaken "saknas" och kategorin "saknad", där deltagare saknades för sårbedömning.
Studieutskrivning/tidig avslutning (max upp till dag 5)
Antal deltagare med utvärdering av tromboflebit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering)
Utvärdering av tromboflebit gjordes med följande betyg: 0 är lika med (=) ingen reaktion, 1= ömhet längs venen, 2= kontinuerlig ömhet av smärta med rodnad, 3= palpabel svullnad eller trombos inom kanylens längd, 4= palpabel svullnad eller trombos utöver kanylens längd och 5= palpabel svullnad eller trombos utöver kanylens längd med öppen infektion.
Baslinje (dag 1, omedelbart före dosering)
Antal deltagare med utvärdering av tromboflebit vid studieutskrivning/tidigt avslutande
Tidsram: Studieutskrivning/tidig avslutning (max upp till dag 5)
Utvärdering av tromboflebit gjordes med hjälp av följande betyg: 0= ingen reaktion, 1= ömhet längs venen, 2= kontinuerlig ömhet av smärta med rodnad, 3= palpabel svullnad eller trombos inom kanylens längd, 4= palpabel svullnad eller trombos utöver längden av kanylen och 5= palpabel svullnad eller trombos utöver kanylens längd med öppen infektion.
Studieutskrivning/tidig avslutning (max upp till dag 5)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelser vid screening
Tidsram: Screening (0 till 21 dagar före operation)
Fysisk undersökning innefattade bedömning av allmänt utseende, hud; huvud, öron, ögon, näsa och hals (HEENT); nacke/sköldkörtel; munhålan; lymfkörtlar; kardiovaskulär; lungor; buk; genitourinary; neurologiska och leder/extremiteter. Kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd baserades på utredarens bedömning.
Screening (0 till 21 dagar före operation)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelser vid klinikuppföljningsbesök
Tidsram: Uppföljningsbesök på kliniken (4-10 dagar efter sista dosen, max upp till 15 dagar)
Fysisk undersökning innefattade bedömning av allmänt utseende, hud; HEENT; nacke/sköldkörtel; munhålan; lymfkörtlar; kardiovaskulär; lungor; buk; genitourinary; neurologiska och leder/extremiteter. Kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd baserades på utredarens bedömning.
Uppföljningsbesök på kliniken (4-10 dagar efter sista dosen, max upp till 15 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFC-010
  • C1211011 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera