Avoin turvallisuustutkimus DIC075V:stä (laskimonsisäinen diklofenaakkinatrium) potilailla, joilla on akuutti leikkauksen jälkeinen kipu
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
Avoin, usean annoksen, usean päivän, ei-satunnaistettu, yhden käden turvallisuustutkimus DIC075V:n (intravenoosista diklofenaakkinatrium) toistuvista annoksista potilailla, joilla on akuutti leikkauksen jälkeinen kipu
Tämä on avoin, usean annoksen DIC075V:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on akuuttia postoperatiivista kipua vatsa- tai ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, usean annoksen, useita päiviä, yhden haaran turvallisuustutkimus DIC075V:n toistuvilla annoksilla potilailla, joilla on akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua vatsan (eli ei-laparoskooppisten vatsaleikkausten) tai ortopedisten (esim. lonkka- tai polvinivelleikkaus).
Tukikelpoiset potilaat saavat DIC075V IV -boluksen 6 tunnin välein.
Turvallisuusarvioinnit kerätään lähtötilanteessa (välittömästi ennen DIC075V-hoidon aloittamista) ja tutkimuksen päättämisen tai varhaisen lopettamisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1050
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- West Alabama Research, Llc
-
Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
- Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Horizon Research Group
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Jackson Hospital
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Drug Research and Analysis Corp.
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Helen Keller Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Pivotal Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Teton Research, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
- Vertex
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Lotus Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Physicians Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- North Coast Women's Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- American Clinical Research
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants
-
Steamboat Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80487
- American Clinical Research Services
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Orthopedic Associates of Hartford
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Sunrise Medical Research, Inc.
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 33034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
- JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
-
Merriam, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Validity Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70113
- Tulane Univ. Medical Center
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic, LLP
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Allegheny Pain Management
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- University of Orthopedics Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
- Ilumina Clinical Associates
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15504
- Ilumina Clinical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC-St. Margaret's Hospital
-
Somerset, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15501
- Somerset Hospital
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Comprehensive Pain Specialists, PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Interventional Pain Management
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vatsan (ei-laparoskooppiset vatsan leikkaukset) tai ortopediset (lonkka- tai polvinivelleikkaukset) tai muut leikkaukset, jotka vaativat useita parenteraalisesti annettavia tulehduskipulääkkeitä useiden päivien ajan
- Odotettu oleskelu > 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- bilirubiini > 2,5 mg/dl
- protrombiiniaika on > 20 % normaalin ylärajan yläpuolella
- seerumin kreatiniini on > 1,9 mg/dl seulonnassa.
- tunnettu allergia tai yliherkkyys diklofenaakille, muille tulehduskipulääkkeille,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Laskimonsisäinen DIC075V-annosten (intravenoosinen diklofenaakkinatrium) annostelu useiden päivien ajan
|
useita annoksia 5 päivään asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään 37 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 42 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
TEAE-tapahtumat olivat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 37 päivää viimeisen annoksen välisenä aikana, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE-tapaukset sisälsivät SAE-tapaukset ja kaikki ei-SAE-tapahtumat, jotka ilmenivät tutkimuksen aikana.
|
1. annostuspäivä enintään 37 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 42 päivää)
|
|
Vähintään yhden samanaikaisen lääkkeen ottaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään 37 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 42 päivää)
|
Samanaikaiset lääkkeet olivat lääkkeitä, jotka otettiin samanaikaisesti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen.
|
1. annostuspäivä enintään 37 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 42 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysitulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, välittömästi ennen annostelua) tutkimuksen kotiuttamiseen/varhaiseen lopettamiseen asti (enintään päivään 5)
|
Virtsan parametreihin kuuluivat painovoima, glukoosi, proteiini ja bilirubiini.
Tutkija arvioi poikkeavuudet.
|
Lähtötilanne (päivä 1, välittömästi ennen annostelua) tutkimuksen kotiuttamiseen/varhaiseen lopettamiseen asti (enintään päivään 5)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, juuri ennen annostelua)
|
12-kytkentäisen EKG:n parametrit arvioitiin.
Kliinisesti merkittävät epänormaalit EKG-löydökset perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1, juuri ennen annostelua)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tutkimuksen päättämisen/aikaisen lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopettaminen / varhainen lopettaminen (enintään päivään 5)
|
12-kytkentäisen EKG:n parametrit arvioitiin.
Kliinisesti merkittävät epänormaalit EKG-löydökset perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Tutkimuksen lopettaminen / varhainen lopettaminen (enintään päivään 5)
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta tutkimuksen päättämisen/aikaisen lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, välittömästi ennen annostelua), tutkimuksen lopettaminen / varhainen lopettaminen (enintään 5 päivää)
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Verenpaine mitattiin, kun osallistuja oli lepäänyt 5 minuuttia.
|
Lähtötilanne (päivä 1, välittömästi ennen annostelua), tutkimuksen lopettaminen / varhainen lopettaminen (enintään 5 päivää)
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta klinikan seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, välittömästi ennen annostelua), klinikan seurantakäynti (4-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 15 päivää)
|
SBP:ssä ja DBP:ssä mmHg:ssä raportoitiin muutos lähtötasosta.
Verenpaine mitattiin, kun osallistuja oli lepäänyt 5 minuuttia.
|
Lähtötilanne (päivä 1, välittömästi ennen annostelua), klinikan seurantakäynti (4-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 15 päivää)
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta tutkimuksen päättämisen/aikaisen lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, välittömästi ennen annostelua), tutkimuksen lopettaminen / varhainen lopettaminen (enintään 5 päivää)
|
Hengitystiheys mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt 5 minuuttia.
|
Lähtötilanne (päivä 1, välittömästi ennen annostelua), tutkimuksen lopettaminen / varhainen lopettaminen (enintään 5 päivää)
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta klinikan seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, välittömästi ennen annostelua), klinikan seurantakäynti (4-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 15 päivää)
|
Hengitystiheys mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt 5 minuuttia.
|
Lähtötilanne (päivä 1, välittömästi ennen annostelua), klinikan seurantakäynti (4-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 15 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä tutkimuksen päättämisen/aikaisen lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, välittömästi ennen annostelua), tutkimuksen lopettaminen / varhainen lopettaminen (enintään 5 päivää)
|
Sykettä minuutissa ilmoitettiin muutos lähtötasosta.
Syke mitattiin, kun osallistuja oli lepäänyt 5 minuuttia.
|
Lähtötilanne (päivä 1, välittömästi ennen annostelua), tutkimuksen lopettaminen / varhainen lopettaminen (enintään 5 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä klinikan seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, välittömästi ennen annostelua), klinikan seurantakäynti (4-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 15 päivää)
|
Sykettä minuutissa ilmoitettiin muutos lähtötasosta.
Syke mitattiin, kun osallistuja oli lepäänyt 5 minuuttia.
|
Lähtötilanne (päivä 1, välittömästi ennen annostelua), klinikan seurantakäynti (4-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 15 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haavaarviointi tutkimuksen päättämisen / ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopettaminen / varhainen lopettaminen (enintään päivään 5)
|
Haavan arvioinnissa oli 6 kysymystä, jotka tutkija/alatutkija vastasi.
Kysymys liittyen paranemisen laajuuteen; tulehduksen laajuudessa ja asteessa sekä vedenpoiston laajuudessa oli vaihtoehtoja: paljon odotettua parempi, odotettua parempi, normaali, odotettua hitaampi ja paljon odotettua hitaampi.
Kirurgisen viillon erottamiseen liittyvässä kysymyksessä oli vaihtoehtoja: ei erotusta, tuskin havaittavissa oleva erotus, paikallinen erotus, enimmäkseen erotettu ja täydellinen erottaminen (irrotus).
Leikkauskohdan infektioon liittyvässä kysymyksessä oli vaihtoehtoja: ehdottomasti, ei infektiota, mahdollisesti tartunnan saanut, todennäköisesti tartunnan saanut, varmasti infektoitunut ja paise/karkea selluliitti.
Postoperatiivisten systeemisten antibioottien määräämiseen liittyvässä kysymyksessä oli vaihtoehtoja: ei, kyllä ennaltaehkäisyyn ja kyllä infektioon.
Jokaisessa kysymyksessä oli luokka "Ei tehty" osallistujille, joilla ei ollut muuta haavan arviointia kuin syy "puuttuu" ja kategoria "Puuttuva", josta osallistujat puuttuivat haavan arviointiin.
|
Tutkimuksen lopettaminen / varhainen lopettaminen (enintään päivään 5)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tromboflebiitin arvioinnin lähtötilanne
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, juuri ennen annostelua)
|
Tromboflebiitin arvioinnissa käytettiin seuraavia arvosanoja: 0 vastaa (=) ei reaktiota, 1 = arkuus suonen varrella, 2 = jatkuva kivun arkuus ja punoitus, 3 = käsinkosketeltava turvotus tai tromboosi kanyylin pituussuunnassa, 4 = tuntuva turvotus tai veritulppa kanyylin pituuden yli ja 5 = tuntuva turvotus tai tromboosi kanyylin pituuden yli, jossa on ilmeinen infektio.
|
Lähtötilanne (päivä 1, juuri ennen annostelua)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tromboflebiitin arviointiarviointi tutkimuksen päättämisen / ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopettaminen / varhainen lopettaminen (enintään päivään 5)
|
Tromboflebiitin arvioinnin arvioinnissa käytettiin seuraavia arvosanoja: 0 = ei reaktiota, 1 = arkuus laskimon varrella, 2 = jatkuva kivun arkuus ja punoitus, 3 = tuntuva turvotus tai tromboosi kanyylin pituussuunnassa, 4 = tuntuva turvotus tai tromboosi pituuden ulkopuolella kanyylin ja 5 = tuntuva turvotus tai tromboosi kanyylin pituuden yli ja ilmeinen infektio.
|
Tutkimuksen lopettaminen / varhainen lopettaminen (enintään päivään 5)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa seulonnassa
Aikaikkuna: Seulonta (0-21 päivää ennen leikkausta)
|
Fyysinen tarkastus sisälsi yleisen ulkonäön, ihon arvioinnin; pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku (HEENT); niska/kilpirauhanen; suuontelon; imusolmukkeet; kardiovaskulaarinen; keuhkot; vatsa; urogenitaalinen; neurologiset ja nivelet/raajat.
Kliinisesti merkittävät fyysisen tutkimuksen löydökset perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Seulonta (0-21 päivää ennen leikkausta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä poikkeavuuksia klinikan seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Klinikan seurantakäynti (4-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 15 päivää)
|
Fyysinen tarkastus sisälsi yleisen ulkonäön, ihon arvioinnin; HEENT; niska/kilpirauhanen; suuontelon; imusolmukkeet; kardiovaskulaarinen; keuhkot; vatsa; urogenitaalinen; neurologiset ja nivelet/raajat.
Kliinisesti merkittävät fyysisen tutkimuksen löydökset perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Klinikan seurantakäynti (4-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 15 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFC-010
- C1211011 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .