Effets métaboliques et thérapeutiques du ginseng rouge américain et coréen dans le traitement du diabète de type 2
30 juillet 2015 mis à jour par: Unity Health Toronto
Effets métaboliques et thérapeutiques à long terme du traitement combiné de l'extrait de ginseng américain (Panax Quinquefolius L.) et de l'extrait de ginseng rouge coréen (Panax C.A. Meyer cuit à la vapeur) dans le traitement du diabète de type 2
L'étude est un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle en 2 phases.
L'objectif est d'évaluer les effets métaboliques et thérapeutiques de l'extrait de ginseng américain (Panax quinquefolius L.) et de l'extrait de ginseng rouge coréen (Panax C.A. Meyer cuit à la vapeur) dans la prise en charge du diabète de type 2 sur une période de 12 semaines.
Cent vingt sujets atteints de diabète de type 2 (critère d'inclusion clé de l'hyperglycémie : HbAlc ≥ 6,5 % - ≤ 8,1 %) participeront à l'étude (36 hommes et 36 femmes ménopausées).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 1N8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- présence de diabète de type 2 (au moins 1 an) tel que défini par un A1c entre ≥6,5% et ≤8,1%, au recrutement,
- le traitement avec un régime alimentaire ou un médicament hypoglycémiant oral doit être inchangé à partir d'au moins 2 mois avant le début de l'étude (au recrutement, semaine -8)
- entre 40 et 75 ans
- tension artérielle systolique
- cliniquement euthyroïdien (mesurant T3 et T4)
- fonctions rénales et hépatiques normales
- femmes post-ménopausées ou non enceintes (la post-ménopause comprend : les femmes qui ont cessé leurs menstruations depuis plus d'un an)
- un résultat négatif à un test de grossesse administré lors du dépistage
- les sujets prenant une forme efficace de contraception (exemple : préservatif, abstinence, etc.)
- disposé à se conformer au protocole d'étude et à signer un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- les personnes atteintes de troubles de la coagulation
- les personnes allergiques à la nitroglycérine
- chirurgie prévue, grossesse ou allaitement
- prendre de l'insuline; complications du diabète cliniquement significatives (rétinopathie, néphropathie ou neuropathie); triglycérides sériques ≥ 4,5 mmol/L
- augmentation du taux d'A1c de plus de 2 % par rapport au départ pendant l'étude
- antécédents d'angine de poitrine ou de crise cardiaque
- utilisation de ginseng ou de tout produit de santé naturel ayant une activité modulatrice du glucose et/ou antiplaquettaire dans les 2 mois
- IMC > 35 kg/m2 dont une fluctuation de poids de + 2kg pendant les périodes de traitement
- fumer des cigarettes; consommation d'alcool > 2 verres/jour
- la présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la santé et la sécurité du sujet ou du personnel de l'étude ou affecter négativement les résultats de l'étude, si le sujet a participé à l'étude
- Sujets prenant de la warfarine ou du coumadin, des AINS sur ordonnance, l'utilisation chronique d'AINS sans ordonnance à forte dose (> 81 mg), ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et des inhibiteurs de la monoamine oxydase, ou des sympathomimétiques ou des médicaments affectant les niveaux d'oxyde nitrique, ou toute sensibilité connue ou suspectée à aucun des ingrédients du produit testé ou du placebo ne peut participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Capsules de ginseng américain et de ginseng rouge américain
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1,5 gramme de ginseng américain et 1,5 gramme de ginseng rouge coréen doivent être pris sous forme de capsules.
Deux gélules sont prises à chaque repas, pour un total de 6 gélules par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: 2
Gélules de ginseng américain
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3 grammes de ginseng américain sont à prendre sous forme de capsules.
Deux gélules sont prises à chaque repas, pour un total de 6 gélules par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: 3
Gélules placebos
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3 grammes de son de blé sont à prendre sous forme de capsules.
Deux gélules sont prises à chaque repas, pour un total de 6 gélules par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux d'HbA1c et indice de sensibilité à l'insuline en utilisant 3 indices différents : ISI, HOMA, QUICKI
Délai: Semaines -4, 0, 6, 12
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Semaines -4, 0, 6, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cholestérol, triglycérides, glycémie et insuline à jeun et post-prandiale, protéine C-réactive, peroxydation des lipides, tension artérielle, fonction endothéliale, composition de la graisse corporelle
Délai: Semaines -4, 0, 6, 12
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Semaines -4, 0, 6, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
- Chercheur principal: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
- Chercheur principal: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
- Chercheur principal: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2008
Première publication (Estimation)
5 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122380
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