Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole en therapeutische effecten van Amerikaanse en Koreaanse rode ginseng bij de behandeling van diabetes type 2

30 juli 2015 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Metabole en therapeutische effecten op lange termijn van gecombineerde behandeling van extract van Amerikaanse ginseng (Panax Quinquefolius L.) en extract van Koreaanse rode ginseng (gestoomde Panax C.A. Meyer) bij de behandeling van diabetes type 2

De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie in 2 fasen. Het doel is om de metabole en therapeutische effecten van extract van Amerikaanse ginseng (Panax quinquefolius L.) en extract van Koreaanse rode ginseng (gestoomde Panax C.A. Meyer) te beoordelen bij de behandeling van diabetes type 2 in een periode van 12 weken. Honderdtwintig proefpersonen met diabetes type 2 (belangrijkste inclusiecriteria voor hyperglykemie: HbAlc≥6,5% - ≤ 8,1%) zullen deelnemen aan het onderzoek (36 mannen en 36 postmenopauzale vrouwen).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1N8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van diabetes type 2 (minstens 1 jaar) zoals gedefinieerd door A1c tussen ≥6,5% en ≤8,1%, bij rekrutering,
  • behandeling met dieet of orale hypoglycemische medicatie onveranderd vanaf ten minste 2 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek (bij rekrutering, week -8)
  • tussen de 40 en 75 jaar
  • systolische bloeddruk
  • klinisch euthyroïde (meting van T3 en T4)
  • normale nier- en leverfuncties
  • postmenopauzale of niet-zwangere vrouwen (postmenopauzaal omvat: die vrouwen bij wie de menstruatie meer dan een jaar is gestopt)
  • een negatieve uitslag van een zwangerschapstest bij screening
  • proefpersonen die een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (bijvoorbeeld: condoom, onthouding, enz.)
  • bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol en een toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • mensen met bloedingsstoornissen
  • personen met een allergie voor nitroglycerine
  • geplande operatie, zwangerschap of borstvoeding
  • insuline nemen; klinisch significante diabetescomplicaties (retinopathie, nefropathie of neuropathie); serumtriglyceriden ≥ 4,5 mmol/L
  • verhoogd A1c-niveau van meer dan 2% ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het onderzoek
  • voorgeschiedenis van angina pectoris of hartaanval
  • gebruik van ginseng of andere natuurlijke gezondheidsproducten met glucosemodulerende en/of antibloedplaatjesactiviteit binnen 2 maanden
  • BMI > 35 kg/m2 inclusief een gewichtsschommeling van + 2 kg tijdens behandelperiodes
  • rook sigaretten; alcoholgebruik > 2 drankjes/dag
  • de aanwezigheid van omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid en veiligheid van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksresultaten nadelig kunnen beïnvloeden, als de proefpersoon aan het onderzoek heeft deelgenomen
  • Proefpersonen die Warfarine of Coumadin gebruiken, voorgeschreven NSAID's, chronisch gebruik van hooggedoseerde (> 81 mg) niet-voorgeschreven NSAID's, of selectieve serotonineheropnameremmers en monoamineoxidaseremmers, of sympathicomimetica of medicijnen die de stikstofmonoxidespiegels beïnvloeden, of een bekende of vermoede gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het testproduct of placebo kan niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Amerikaanse Ginseng en Amerikaanse Rode Ginseng Capsules
1,5 gram Amerikaanse Ginseng en 1,5 gram Koreaanse Rode Ginseng dienen in capsulevorm te worden ingenomen. Bij elke maaltijd worden twee capsules ingenomen, voor een totaal van 6 capsules per dag gedurende 12 weken
Experimenteel: 2
Amerikaanse Ginseng-capsules
3 gram Amerikaanse Ginseng dient in capsulevorm ingenomen te worden. Bij elke maaltijd worden twee capsules ingenomen, voor een totaal van 6 capsules per dag gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: 3
Placebo-capsules
3 gram tarwezemelen moet in capsulevorm worden ingenomen. Bij elke maaltijd worden twee capsules ingenomen, voor een totaal van 6 capsules per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c-waarden en insulinegevoeligheidsindex met behulp van 3 verschillende indices: ISI, HOMA, QUICKI
Tijdsspanne: Weken -4, 0, 6, 12
Weken -4, 0, 6, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cholesterol, triglyceriden, nuchtere & postprandiale bloedglucose en insuline, C-reactief proteïne, lipideperoxidatie, bloeddruk, endotheliale functie, lichaamsvetsamenstelling
Tijdsspanne: Weken -4, 0, 6, 12
Weken -4, 0, 6, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
  • Hoofdonderzoeker: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 122380

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren