- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00728403
Metabole en therapeutische effecten van Amerikaanse en Koreaanse rode ginseng bij de behandeling van diabetes type 2
30 juli 2015 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Metabole en therapeutische effecten op lange termijn van gecombineerde behandeling van extract van Amerikaanse ginseng (Panax Quinquefolius L.) en extract van Koreaanse rode ginseng (gestoomde Panax C.A. Meyer) bij de behandeling van diabetes type 2
De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie in 2 fasen.
Het doel is om de metabole en therapeutische effecten van extract van Amerikaanse ginseng (Panax quinquefolius L.) en extract van Koreaanse rode ginseng (gestoomde Panax C.A. Meyer) te beoordelen bij de behandeling van diabetes type 2 in een periode van 12 weken.
Honderdtwintig proefpersonen met diabetes type 2 (belangrijkste inclusiecriteria voor hyperglykemie: HbAlc≥6,5% - ≤ 8,1%) zullen deelnemen aan het onderzoek (36 mannen en 36 postmenopauzale vrouwen).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1N8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van diabetes type 2 (minstens 1 jaar) zoals gedefinieerd door A1c tussen ≥6,5% en ≤8,1%, bij rekrutering,
- behandeling met dieet of orale hypoglycemische medicatie onveranderd vanaf ten minste 2 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek (bij rekrutering, week -8)
- tussen de 40 en 75 jaar
- systolische bloeddruk
- klinisch euthyroïde (meting van T3 en T4)
- normale nier- en leverfuncties
- postmenopauzale of niet-zwangere vrouwen (postmenopauzaal omvat: die vrouwen bij wie de menstruatie meer dan een jaar is gestopt)
- een negatieve uitslag van een zwangerschapstest bij screening
- proefpersonen die een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (bijvoorbeeld: condoom, onthouding, enz.)
- bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol en een toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- mensen met bloedingsstoornissen
- personen met een allergie voor nitroglycerine
- geplande operatie, zwangerschap of borstvoeding
- insuline nemen; klinisch significante diabetescomplicaties (retinopathie, nefropathie of neuropathie); serumtriglyceriden ≥ 4,5 mmol/L
- verhoogd A1c-niveau van meer dan 2% ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het onderzoek
- voorgeschiedenis van angina pectoris of hartaanval
- gebruik van ginseng of andere natuurlijke gezondheidsproducten met glucosemodulerende en/of antibloedplaatjesactiviteit binnen 2 maanden
- BMI > 35 kg/m2 inclusief een gewichtsschommeling van + 2 kg tijdens behandelperiodes
- rook sigaretten; alcoholgebruik > 2 drankjes/dag
- de aanwezigheid van omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid en veiligheid van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksresultaten nadelig kunnen beïnvloeden, als de proefpersoon aan het onderzoek heeft deelgenomen
- Proefpersonen die Warfarine of Coumadin gebruiken, voorgeschreven NSAID's, chronisch gebruik van hooggedoseerde (> 81 mg) niet-voorgeschreven NSAID's, of selectieve serotonineheropnameremmers en monoamineoxidaseremmers, of sympathicomimetica of medicijnen die de stikstofmonoxidespiegels beïnvloeden, of een bekende of vermoede gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het testproduct of placebo kan niet deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Amerikaanse Ginseng en Amerikaanse Rode Ginseng Capsules
|
1,5 gram Amerikaanse Ginseng en 1,5 gram Koreaanse Rode Ginseng dienen in capsulevorm te worden ingenomen.
Bij elke maaltijd worden twee capsules ingenomen, voor een totaal van 6 capsules per dag gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: 2
Amerikaanse Ginseng-capsules
|
3 gram Amerikaanse Ginseng dient in capsulevorm ingenomen te worden.
Bij elke maaltijd worden twee capsules ingenomen, voor een totaal van 6 capsules per dag gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: 3
Placebo-capsules
|
3 gram tarwezemelen moet in capsulevorm worden ingenomen.
Bij elke maaltijd worden twee capsules ingenomen, voor een totaal van 6 capsules per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c-waarden en insulinegevoeligheidsindex met behulp van 3 verschillende indices: ISI, HOMA, QUICKI
Tijdsspanne: Weken -4, 0, 6, 12
|
Weken -4, 0, 6, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cholesterol, triglyceriden, nuchtere & postprandiale bloedglucose en insuline, C-reactief proteïne, lipideperoxidatie, bloeddruk, endotheliale functie, lichaamsvetsamenstelling
Tijdsspanne: Weken -4, 0, 6, 12
|
Weken -4, 0, 6, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
- Hoofdonderzoeker: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
- Hoofdonderzoeker: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122380
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .