Metaboliska och terapeutiska effekter av amerikansk och koreansk röd ginseng vid behandling av typ 2-diabetes
30 juli 2015 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Långtidsmetaboliska och terapeutiska effekter av kombinerad behandling av amerikansk ginseng (Panax Quinquefolius L.) extrakt och koreansk röd ginseng (ångad Panax C.A. Meyer) extrakt vid behandling av typ 2-diabetes
Studien är en dubbelblind randomiserad placebokontrollstudie i två faser.
Målet är att utvärdera de metaboliska och terapeutiska effekterna av extrakt av amerikansk ginseng (Panax quinquefolius L.) och koreanskt rött ginsengextrakt (ångat Panax C.A. Meyer) vid behandling av typ 2-diabetes under en 12-veckorsperiod.
Ett hundra och tjugo försökspersoner med typ 2-diabetes (hyperglykemi viktiga inklusionskriterier: HbAlc≥6,5 % - ≤ 8,1 %) kommer att delta i studien (36 män och 36 postmenopausala kvinnor).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1N8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av typ 2-diabetes (minst 1 år) enligt definitionen av A1c mellan ≥6,5 % och ≤8,1 % vid rekrytering,
- behandling med diet eller oral hypoglykemisk medicin vara oförändrad med början minst 2 månader innan studiens början (vid rekrytering, vecka -8)
- mellan 40 och 75 år
- systoliskt blodtryck
- kliniskt euthyroid (mäter T3 och T4)
- normala njur- och leverfunktioner
- post-menopausala eller icke-gravida kvinnor (Post-menopausal inkluderar: de kvinnor med mer än ett år av upphörande av menstruationen)
- ett negativt resultat på ett graviditetstest som administreras vid screening
- personer som tar en effektiv form av preventivmedel (exempel: kondom, abstinens etc.)
- villig att följa studieprotokollet och underteckna ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- personer med blödningsrubbningar
- personer med allergi mot nitroglycerin
- planerad operation, graviditet eller amning
- tar insulin; kliniskt signifikanta diabeteskomplikationer (retinopati, nefropati eller neuropati); serumtriglycerider ≥ 4,5 mmol/L
- ökade A1c-nivån med mer än 2 % från baslinjen under studien
- historia av angina eller hjärtinfarkt
- användning av ginseng eller andra naturliga hälsoprodukter med glukosmodulerande och/eller anti-blodplättsaktivitet inom 2 månader
- BMI > 35 kg/m2 inklusive en viktfluktuation på + 2 kg under behandlingsperioder
- röka cigaretter; alkoholintag > 2 drinkar/dag
- förekomsten av tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra försökspersonens eller studiepersonalens hälsa och säkerhet eller negativt påverka studieresultaten, om försökspersonen deltog i studien
- Försökspersoner som tar Warfarin eller Coumadin, receptbelagda NSAID-preparat, kronisk användning av högdos (>81 mg) receptfria NSAID-preparat, eller selektiva serotoninåterupptagshämmare och monoaminoxidashämmare, eller sympatomimetika eller mediciner som påverkar kväveoxidnivåer eller misstänkta nivåer av kväveoxid, eller någon av ingredienserna i testprodukten eller placebo kan inte delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
American Ginseng och American Red Ginseng Kapslar
|
1,5 gram amerikansk ginseng och 1,5 gram koreansk röd ginseng ska tas i kapslad form.
Två kapslar tas till varje måltid, totalt 6 kapslar per dag i 12 veckor
|
|
Experimentell: 2
Amerikanska ginsengkapslar
|
3 gram amerikansk ginseng ska tas i kapslad form.
Två kapslar tas till varje måltid, totalt 6 kapslar per dag i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 3
Placebo kapslar
|
3 gram vetekli ska tas i kapslad form.
Två kapslar tas till varje måltid, totalt 6 kapslar per dag i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c-nivåer och insulinkänslighetsindex med hjälp av 3 olika index: ISI, HOMA, QUICKI
Tidsram: Vecka -4, 0, 6, 12
|
Vecka -4, 0, 6, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kolesterol, triglycerider, blodsocker och insulin efter fasta och efter måltid, C-reaktivt protein, lipidperoxidation, blodtryck, endotelfunktion, kroppsfettsammansättning
Tidsram: Vecka -4, 0, 6, 12
|
Vecka -4, 0, 6, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
- Huvudutredare: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
- Huvudutredare: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
- Huvudutredare: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 122380
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .