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美国和韩国红参治疗 2 型糖尿病的代谢和治疗作用

2015年7月30日 更新者:Unity Health Toronto

西洋参 (Panax Quinquefolius L.) 提取物和高丽红参 (Steamed Panax C.A. Meyer) 提取物联合治疗 2 型糖尿病的长期代谢和治疗效果

该研究是一项 2 阶段双盲随机安慰剂对照试验。 目的是评估西洋参 (Panax quinquefolius L.) 提取物和高丽红参(蒸人参 C.A. Meyer)提取物在 12 周内治疗 2 型糖尿病的代谢和治疗效果。 120 名患有 2 型糖尿病(高血糖关键纳入标准:HbAlc≥6.5% - ≤ 8.1%)的受试者将参与该研究(36 名男性和 36 名绝经后女性)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1N8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 招募时存在由 A1c 定义的 2 型糖尿病(至少 1 年)在 ≥6.5% 和 ≤8.1% 之间,
  • 饮食或口服降糖药治疗在研究开始前至少 2 个月保持不变(招募时,第 -8 周)
  • 40至75岁之间
  • 收缩压
  • 临床甲状腺功能正常(测量 T3 和 T4)
  • 肾功能和肝功能正常
  • 绝经后或未怀孕的女性(绝经后包括:停经一年以上的女性)
  • 筛选时进行的妊娠试验呈阴性结果
  • 受试者采取有效形式的节育措施(例如:避孕套、禁欲等)
  • 愿意遵守研究方案并签署同意书

排除标准:

  • 有出血性疾病的人
  • 对硝酸甘油过敏的人
  • 计划手术、怀孕或哺乳
  • 服用胰岛素;有临床意义的糖尿病并发症(视网膜病变、肾病或神经病变);血清甘油三酯≥4.5 mmol/L
  • 研究期间 A1c 水平较基线增加 2% 以上
  • 心绞痛或心脏病发作史
  • 在 2 个月内使用人参或任何具有葡萄糖调节和/或抗血小板活性的天然保健品
  • BMI > 35 kg/m2,包括治疗期间体重波动 + 2kg
  • 抽烟;酒精摄入量 > 2 杯/天
  • 如果受试者参与研究,研究者认为存在任何可能危害受试者或研究人员的健康和安全或对研究结果产生不利影响的情况
  • 服用华法林或香豆素、处方 NSAID、长期使用高剂量 (>81mg) 非处方 NSAID、或选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂、或拟交感神经药或影响一氧化氮水平的药物,或任何已知或怀疑对以下物质敏感的受试者受试产品或安慰剂中的任何成分均不能参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
西洋参和西洋参胶囊
1.5 克西洋参和 1.5 克高丽红参以胶囊形式服用。 每顿饭服用两粒胶囊,每天总共服用 6 粒胶囊,持续 12 周
实验性的:2个
西洋参胶囊
3克西洋参以胶囊形式服用。 每顿饭服用两粒胶囊,每天总共服用 6 粒胶囊,持续 12 周
安慰剂比较:3个
安慰剂胶囊
3克麦麸以胶囊形式服用。 每顿饭服用两粒胶囊,每天总共服用 6 粒胶囊,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 3 个不同指数的 HbA1c 水平和胰岛素敏感性指数:ISI、HOMA、QUICKI
大体时间:第 -4、0、6、12 周
第 -4、0、6、12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
胆固醇、甘油三酯、空腹和餐后血糖和胰岛素、C-反应蛋白、脂质过氧化、血压、内皮功能、体脂成分
大体时间:第 -4、0、6、12 周
第 -4、0、6、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vladimir Vuksan, PhD、Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
  • 首席研究员:Alexandra Jenkins, PhD、Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
  • 首席研究员:Lawerence Leiter, MD、St. Michaels Hospital
  • 首席研究员:Leanne De Souza, M.Sc.、Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年8月1日

研究完成 (预期的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月4日

首次发布 (估计)

2008年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月30日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 122380

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