Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické a terapeutické účinky amerického a korejského červeného ženšenu v léčbě diabetu 2.

30. července 2015 aktualizováno: Unity Health Toronto

Dlouhodobé metabolické a terapeutické účinky kombinované léčby extraktem z amerického ženšenu (Panax Quinquefolius L.) a extraktu z korejského červeného ženšenu (pařený Panax C.A. Meyer) v léčbě diabetu 2.

Studie je dvoufázová dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Cílem je zhodnotit metabolické a terapeutické účinky extraktu amerického ženšenu (Panax quinquefolius L.) a extraktu korejského červeného ženšenu (pařený Panax C.A. Meyer) při léčbě diabetu 2. typu v období 12 týdnů. Studie se zúčastní 120 subjektů s diabetem 2. typu (klíčová kritéria pro zahrnutí hyperglykémie: HbAlc≥6,5 % - ≤ 8,1 %) (36 mužů a 36 žen po menopauze).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1N8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost diabetu 2. typu (alespoň 1 rok) podle definice A1c mezi ≥6,5 % a ≤8,1 % při náboru,
  • léčba dietou nebo perorálními hypoglykemickými léky se nemění počínaje alespoň 2 měsíci před začátkem studie (při náboru, týden -8)
  • ve věku od 40 do 75 let
  • systolický krevní tlak
  • klinicky euthyroidní (měření T3 a T4)
  • normální funkce ledvin a jater
  • ženy po menopauze nebo netěhotné ženy (po menopauze patří: ženy s více než rokem vysazení menstruace)
  • negativní výsledek těhotenského testu provedeného při screeningu
  • subjekty užívající účinnou formu antikoncepce (příklad: kondom, abstinence atd.)
  • ochoten dodržovat protokol studie a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • jedinci s poruchami krvácení
  • osoby s alergií na nitroglycerin
  • plánovaná operace, těhotenství nebo kojení
  • užívání inzulínu; klinicky významné komplikace diabetu (retinopatie, nefropatie nebo neuropatie); sérové ​​triglyceridy ≥ 4,5 mmol/l
  • zvýšená hladina A1c o více než 2 % oproti výchozí hodnotě během studie
  • anamnéza anginy pectoris nebo srdečního infarktu
  • užívání ženšenu nebo jakýchkoli přírodních zdravotních produktů s glukózovou modulací a/nebo antiagregační aktivitou do 2 měsíců
  • BMI > 35 kg/m2 včetně kolísání hmotnosti + 2 kg během období léčby
  • kouřit cigarety; příjem alkoholu > 2 nápoje/den
  • přítomnost jakýchkoli podmínek, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit zdraví a bezpečnost subjektu nebo personálu studie nebo nepříznivě ovlivnit výsledky studie, pokud se subjekt účastnil studie
  • Subjekty užívající Warfarin nebo Coumadin, NSA na předpis, chronické užívání vysokých dávek (>81 mg) bez předpisu NSAID nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory monoaminooxidázy nebo sympatomimetika nebo léky ovlivňující hladiny oxidu dusnatého nebo jakoukoli známou nebo předpokládanou citlivost na žádná ze složek testovaného produktu nebo placeba se nemůže zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Americký ženšen a americký červený ženšen kapsle
Doplněk stravy: Americký ženšen (Panax quinquefolius L.) a korejský červený ženšen (pařený Panax C.A. Meyer)
1,5 gramu amerického ženšenu a 1,5 gramu korejského červeného ženšenu se užívá ve formě kapslí. Dvě tobolky se užívají s každým jídlem, celkem 6 tobolek denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 2
Kapsle amerického ženšenu
Doplněk stravy: Americký ženšen (Panax quinquefolius L.)
3 gramy amerického ženšenu se užívají ve formě kapslí. Dvě tobolky se užívají s každým jídlem, celkem 6 tobolek denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: 3
Placebo kapsle
Doplněk stravy: Pšeničné otruby
3 gramy pšeničných otrub se užívají ve formě kapslí. Dvě tobolky se užívají s každým jídlem, celkem 6 tobolek denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny HbA1c a index citlivosti na inzulín pomocí 3 různých indexů: ISI, HOMA, QUICKI
Časové okno: Týdny -4, 0, 6, 12
Týdny -4, 0, 6, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cholesterol, triglyceridy, glykémie a inzulín nalačno a po jídle, C-reaktivní protein, peroxidace lipidů, krevní tlak, endoteliální funkce, složení tělesného tuku
Časové okno: Týdny -4, 0, 6, 12
Týdny -4, 0, 6, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Canadian Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122380

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit