Metabolske og terapeutiske effekter av amerikansk og koreansk rød ginseng i behandling av type 2-diabetes
30. juli 2015 oppdatert av: Unity Health Toronto
Langtidsmetabolske og terapeutiske effekter av kombinert behandling av amerikansk ginseng (Panax Quinquefolius L.) ekstrakt og koreansk rød ginseng (dampet Panax C.A. Meyer) ekstrakt i behandling av type 2 diabetes
Studien er en 2-fase dobbeltblind randomisert placebokontrollstudie.
Målet er å vurdere de metabolske og terapeutiske effektene av amerikansk ginseng (Panax quinquefolius L.) ekstrakt og koreansk rød ginseng (dampet Panax C.A. Meyer) ekstrakt i behandlingen av type 2 diabetes i en 12 ukers periode.
Ett hundre og tjue forsøkspersoner med type 2 diabetes (hyperglykemi nøkkelinklusjonskriterier: HbAlc≥6,5 % - ≤ 8,1 %) vil delta i studien (36 menn og 36 postmenopausale kvinner).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1N8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av type 2-diabetes (minst 1 år) som definert av A1c mellom ≥6,5 % og ≤8,1 %, ved rekruttering,
- behandling med diett eller oral hypoglykemisk medisin være uendret med start minst 2 måneder før begynnelsen av studien (ved rekruttering, uke -8)
- mellom 40 og 75 år
- systolisk blodtrykk
- klinisk euthyroid (måler T3 og T4)
- normal nyre- og leverfunksjon
- postmenopausale eller ikke-gravide kvinner (postmenopausal inkluderer: de kvinner med mer enn ett år med opphør av menstruasjon)
- et negativt resultat på en graviditetstest gitt ved screening
- personer som tar en effektiv form for prevensjon (eksempel: kondom, avholdenhet osv.)
- villig til å følge studieprotokollen og signere et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- personer med blødningsforstyrrelser
- personer med allergi mot nitroglyserin
- planlagt operasjon, graviditet eller amming
- tar insulin; klinisk signifikante diabeteskomplikasjoner (retinopati, nefropati eller nevropati); serum triglyserider ≥ 4,5 mmol/L
- økt A1c-nivå på mer enn 2 % fra baseline under studien
- historie med angina eller hjerteinfarkt
- bruk av ginseng eller andre naturlige helseprodukter med glukosemodulerende og/eller blodplatehemmende aktivitet innen 2 måneder
- BMI > 35 kg/m2 inkludert en vektsvingning på + 2 kg i behandlingsperioder
- røyke sigaretter; alkoholinntak > 2 drinker/dag
- tilstedeværelsen av forhold som, etter etterforskerens mening, kan sette helsen og sikkerheten til forsøkspersonen eller studiepersonell i fare eller påvirke studieresultatene negativt, dersom forsøkspersonen deltok i studien
- Personer som tar Warfarin eller Coumadin, reseptbelagte NSAIDs, kronisk bruk av høydose (>81 mg) reseptfrie NSAIDs, eller selektive serotoninreopptakshemmere og monoaminoksidasehemmere, eller sympatomimetika eller medisiner som påvirker nitrogenoksidnivåer eller mistenkt oksidnivå, eller noen av ingrediensene i testproduktet eller placebo kan ikke delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
American Ginseng og American Red Ginseng Kapsler
|
1,5 gram amerikansk ginseng og 1,5 gram koreansk rød ginseng skal tas i kapselform.
To kapsler tas til hvert måltid, totalt 6 kapsler per dag i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 2
Amerikanske ginsengkapsler
|
3 gram amerikansk ginseng skal tas i kapselform.
To kapsler tas til hvert måltid, totalt 6 kapsler per dag i 12 uker
|
|
Placebo komparator: 3
Placebo kapsler
|
3 gram hvetekli skal tas i kapselform.
To kapsler tas til hvert måltid, totalt 6 kapsler per dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c-nivåer og insulinfølsomhetsindeks ved bruk av 3 forskjellige indekser: ISI, HOMA, QUICKI
Tidsramme: Uker -4, 0, 6, 12
|
Uker -4, 0, 6, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolesterol, triglyserider, faste og post-prandial blodsukker og insulin, C-reaktivt protein, lipidperoksidasjon, blodtrykk, endotelfunksjon, kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Uker -4, 0, 6, 12
|
Uker -4, 0, 6, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
- Hovedetterforsker: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
- Hovedetterforsker: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
- Hovedetterforsker: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122380
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .