Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amerikai és koreai vörös ginzeng metabolikus és terápiás hatásai a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében

2015. július 30. frissítette: Unity Health Toronto

Az amerikai ginzeng (Panax Quinquefolius L.) kivonat és a koreai vörös ginzeng (párolt Panax C.A. Meyer) kivonat kombinált kezelésének hosszú távú metabolikus és terápiás hatásai a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében

A vizsgálat egy 2 fázisú, kettős vak, randomizált placebo-kontroll vizsgálat. A cél az amerikai ginzeng (Panax quinquefolius L.) kivonat és a koreai vörös ginzeng (párolt Panax C.A. Meyer) anyagcsere- és terápiás hatásának felmérése a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében 12 hetes időszak alatt. Százhúsz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany (a hiperglikémia kulcsfontosságú felvételi kritériumai: HbAlc≥6,5% - ≤ 8,1%) vesz részt a vizsgálatban (36 férfi és 36 posztmenopauzás nő).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1N8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség jelenléte (legalább 1 év), az A1c meghatározása szerint ≥6,5% és ≤8,1% között van a felvételkor,
  • a diétás vagy orális hipoglikémiás gyógyszeres kezelés változatlan maradjon legalább 2 hónappal a vizsgálat kezdete előtt (a felvételkor, -8. hét)
  • 40 és 75 év között
  • szisztolés vérnyomás
  • klinikailag euthyroid (T3 és T4 mérése)
  • normál vese- és májműködés
  • menopauza utáni vagy nem terhes nők (Postmenopauzális időszak: azok a nők, akiknél a menstruáció több mint egy éve megszűnt)
  • a szűréskor elvégzett terhességi teszt negatív eredménye
  • az alanyok, akik hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak (például: óvszer, absztinencia stb.)
  • hajlandó betartani a vizsgálati protokollt és aláírni egy beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • vérzési rendellenességben szenvedő személyek
  • nitroglicerinre allergiás személyek
  • tervezett műtét, terhesség vagy szoptatás
  • inzulin szedése; klinikailag jelentős cukorbetegség szövődményei (retinopátia, nefropátia vagy neuropátia); szérum trigliceridek ≥ 4,5 mmol/L
  • több mint 2%-kal megemelte az A1c szintet az alapvonalhoz képest a vizsgálat során
  • angina vagy szívroham anamnézisében
  • ginzeng vagy bármely glükózmoduláló és/vagy vérlemezke-ellenes hatással rendelkező természetes egészségügyi termék használata 2 hónapon belül
  • BMI > 35 kg/m2, beleértve a + 2 kg súlyingadozást a kezelési időszakok alatt
  • cigarettát szívni; alkoholfogyasztás > 2 ital/nap
  • minden olyan körülmény fennállása, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany vagy a vizsgálati személyzet egészségét és biztonságát, vagy hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, ha az alany részt vett a vizsgálatban
  • Warfarint vagy Coumadint, vényköteles NSAID-okat, nagy dózisú (>81 mg) nem vényköteles NSAID-okat vagy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat és monoamin-oxidáz-gátlókat, szimpatomimetikumokat vagy a nitrogén-monoxid-szintet befolyásoló gyógyszereket vagy bármely ismert vagy feltételezett érzékenységet szedő alanyok. a teszttermék vagy a placebo egyik összetevője sem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Amerikai ginzeng és amerikai vörös ginzeng kapszula
Étrend-kiegészítő: Amerikai ginzeng (Panax quinquefolius L.) és koreai vörös ginzeng (párolt Panax C.A. Meyer)
1,5 gramm amerikai ginzenget és 1,5 gramm koreai vörös ginzenget kapszulában kell bevenni. Minden étkezéskor két kapszulát kell bevenni, összesen napi 6 kapszulát 12 héten keresztül
Kísérleti: 2
Amerikai ginzeng kapszula
Étrend-kiegészítő: Amerikai ginzeng (Panax quinquefolius L.)
3 gramm amerikai ginzenget kapszulában kell bevenni. Minden étkezéskor két kapszulát kell bevenni, összesen napi 6 kapszulát 12 héten keresztül
Placebo Comparator: 3
Placebo kapszula
Étrend-kiegészítő: Búzakorpa
3 gramm búzakorpát kapszulában kell bevenni. Minden étkezéskor két kapszulát kell bevenni, összesen napi 6 kapszulát 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c szint és inzulinérzékenységi index 3 különböző index segítségével: ISI, HOMA, QUICKI
Időkeret: -4., 0., 6., 12. hét
-4., 0., 6., 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Koleszterin, trigliceridek, éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint és inzulin, C-reaktív fehérje, lipidperoxidáció, vérnyomás, endothel funkció, testzsír összetétel
Időkeret: -4., 0., 6., 12. hét
-4., 0., 6., 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Canadian Diabetes Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
  • Kutatásvezető: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
  • Kutatásvezető: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
  • Kutatásvezető: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 122380

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Amerikai ginzeng (Panax quinquefolius L.) és koreai vörös ginzeng (párolt Panax C.A. Meyer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel