Efeitos metabólicos e terapêuticos do ginseng vermelho americano e coreano no tratamento do diabetes tipo 2
30 de julho de 2015 atualizado por: Unity Health Toronto
Efeitos metabólicos e terapêuticos de longo prazo do tratamento combinado de extrato de ginseng americano (Panax Quinquefolius L.) e extrato de ginseng vermelho coreano (panax C.A. Meyer cozido no vapor) no tratamento do diabetes tipo 2
O estudo é um estudo de controle placebo randomizado duplo-cego de 2 fases.
O objetivo é avaliar os efeitos metabólicos e terapêuticos do extrato de Ginseng Americano (Panax quinquefolius L.) e do extrato de Ginseng Vermelho Coreano (Panax C.A. Meyer cozido no vapor) no tratamento do diabetes tipo 2 em um período de 12 semanas.
Cento e vinte indivíduos com diabetes tipo 2 (principal critério de inclusão para hiperglicemia: HbAlc≥6,5% - ≤ 8,1%) participarão do estudo (36 homens e 36 mulheres na pós-menopausa).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1N8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de diabetes tipo 2 (pelo menos 1 ano) conforme definido por A1c entre ≥6,5% e ≤8,1%, no recrutamento,
- tratamento com dieta ou medicação hipoglicemiante oral inalterado começando pelo menos 2 meses antes do início do estudo (no recrutamento, semana -8)
- entre 40 e 75 anos
- pressão arterial sistólica
- clinicamente eutireóideo (medindo T3 e T4)
- funções renais e hepáticas normais
- mulheres pós-menopáusicas ou não grávidas (Pós-menopausa inclui: aquelas mulheres com mais de um ano de cessação da menstruação)
- um resultado negativo em um teste de gravidez administrado na triagem
- sujeitos que tomam uma forma eficaz de controle de natalidade (exemplo: preservativo, abstinência, etc.)
- disposto a cumprir o protocolo do estudo e assinar um termo de consentimento
Critério de exclusão:
- indivíduos com distúrbios hemorrágicos
- indivíduos com alergia à nitroglicerina
- cirurgia planejada, gravidez ou amamentação
- tomar insulina; complicações clinicamente significativas do diabetes (retinopatia, nefropatia ou neuropatia); triglicerídeos séricos ≥ 4,5 mmol/L
- aumentou o nível de A1c em mais de 2% da linha de base durante o estudo
- história de angina ou ataque cardíaco
- uso de ginseng ou qualquer produto natural para a saúde com atividade moduladora da glicose e/ou antiplaquetária dentro de 2 meses
- IMC > 35 kg/m2, incluindo uma flutuação de peso de + 2 kg durante os períodos de tratamento
- fumar cigarros; ingestão de álcool > 2 drinques/dia
- a presença de quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam comprometer a saúde e a segurança do sujeito ou do pessoal do estudo ou afetar adversamente os resultados do estudo, se o sujeito participou do estudo
- Indivíduos tomando varfarina ou Coumadin, AINEs prescritos, uso crônico de altas doses (>81 mg) AINEs não prescritos, ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina e inibidores da monoamina oxidase, ou simpatomiméticos ou medicamentos que afetam os níveis de óxido nítrico, ou qualquer sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes do produto de teste ou placebo não pode participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Cápsulas de Ginseng Americano e Ginseng Vermelho Americano
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1,5 gramas de ginseng americano e 1,5 gramas de ginseng vermelho coreano devem ser ingeridos em cápsulas.
Duas cápsulas são tomadas com cada refeição, para um total de 6 cápsulas por dia durante 12 semanas
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Experimental: 2
Cápsulas de Ginseng Americano
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3 gramas de Ginseng Americano devem ser ingeridos em cápsulas.
Duas cápsulas são tomadas com cada refeição, para um total de 6 cápsulas por dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: 3
Placebo Cápsulas
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3 gramas de farelo de trigo devem ser ingeridos em cápsulas.
Duas cápsulas são tomadas com cada refeição, para um total de 6 cápsulas por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de HbA1c e índice de sensibilidade à insulina usando 3 índices diferentes: ISI, HOMA, QUICKI
Prazo: Semanas -4, 0, 6, 12
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Semanas -4, 0, 6, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colesterol, triglicerídeos, glicemia de jejum e pós-prandial e insulina, proteína C-reativa, peroxidação lipídica, pressão arterial, função endotelial, composição da gordura corporal
Prazo: Semanas -4, 0, 6, 12
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Semanas -4, 0, 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
- Investigador principal: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
- Investigador principal: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
- Investigador principal: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122380
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