Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne i terapeutyczne efekty amerykańskiego i koreańskiego czerwonego żeń-szenia w leczeniu cukrzycy typu 2

30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Długoterminowe efekty metaboliczne i terapeutyczne leczenia skojarzonego ekstraktem z żeń-szenia amerykańskiego (Panax Quinquefolius L.) i ekstraktu z żeń-szenia czerwonego koreańskiego (Panax C.A. Meyer) w leczeniu cukrzycy typu 2

Badanie jest 2-fazowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolnym placebo. Celem jest ocena metabolicznych i terapeutycznych efektów ekstraktu z żeń-szenia amerykańskiego (Panax quinquefolius L.) i koreańskiego czerwonego żeń-szenia (parzona Panax C.A. Meyer) w leczeniu cukrzycy typu 2 w okresie 12 tygodni. W badaniu weźmie udział 120 osób z cukrzycą typu 2 (kluczowe kryteria włączenia dotyczące hiperglikemii: HbAlc ≥6,5% - ≤ 8,1%) (36 mężczyzn i 36 kobiet po menopauzie).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1N8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność cukrzycy typu 2 (co najmniej 1 rok) zdefiniowanej jako A1c między ≥6,5% a ≤8,1% w chwili rekrutacji,
  • leczenie dietą lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi nie uległo zmianie, począwszy od co najmniej 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania (przy rekrutacji, tydzień -8)
  • w wieku od 40 do 75 lat
  • ciśnienie skurczowe
  • kliniczna eutyreoza (pomiar T3 i T4)
  • prawidłowe funkcje nerek i wątroby
  • kobiety po menopauzie lub kobiety niebędące w ciąży (post-menopauza obejmuje: te kobiety, u których miesiączka ustała dłużej niż rok)
  • negatywny wynik testu ciążowego wykonanego podczas badania przesiewowego
  • osoby stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (przykład: prezerwatywa, abstynencja itp.)
  • chętny do przestrzegania protokołu badania i podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • osoby ze skazami krwotocznymi
  • osoby z alergią na nitroglicerynę
  • planowana operacja, ciąża lub karmienie piersią
  • przyjmowanie insuliny; klinicznie istotne powikłania cukrzycy (retinopatia, nefropatia lub neuropatia); triglicerydy w surowicy ≥ 4,5 mmol/l
  • zwiększenie poziomu A1c o ponad 2% w stosunku do wartości wyjściowych podczas badania
  • historia dławicy piersiowej lub zawału serca
  • stosowanie żeń-szenia lub jakichkolwiek naturalnych produktów zdrowotnych o działaniu modulującym glukozę i/lub przeciwpłytkowym w ciągu 2 miesięcy
  • BMI > 35 kg/m2, w tym wahania masy ciała +2 kg w okresach leczenia
  • palić papierosy; spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie
  • obecność jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu uczestnika lub personelu badawczego lub niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania, gdyby uczestnik uczestniczył w badaniu
  • Osoby przyjmujące warfarynę lub kumadynę, NLPZ na receptę, przewlekłe stosowanie dużych dawek (>81 mg) NLPZ dostępnych bez recepty lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów monoaminooksydazy, sympatykomimetyków lub leków wpływających na poziom tlenku azotu lub jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na żaden ze składników produktu testowego lub placebo nie może brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kapsułki z żeń-szenia amerykańskiego i czerwonego żeń-szenia amerykańskiego
Suplement diety: Amerykański żeń-szeń (Panax quinquefolius L.) i koreański czerwony żeń-szeń (parzony Panax C.A. Meyer)
1,5 grama żeń-szenia amerykańskiego i 1,5 grama żeń-szenia koreańskiego należy przyjmować w postaci kapsułek. Dwie kapsułki są przyjmowane z każdym posiłkiem, w sumie 6 kapsułek dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 2
Kapsułki z żeń-szenia amerykańskiego
Suplement diety: Żeń-szeń amerykański (Panax quinquefolius L.)
3 gramy żeń-szenia amerykańskiego należy przyjmować w postaci kapsułek. Dwie kapsułki są przyjmowane z każdym posiłkiem, w sumie 6 kapsułek dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: 3
Kapsułki placebo
Suplement diety: Otręby Pszenne
3 gramy otrębów pszennych należy przyjmować w postaci kapsułek. Dwie kapsułki są przyjmowane z każdym posiłkiem, w sumie 6 kapsułek dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom HbA1c i wskaźnik wrażliwości na insulinę za pomocą 3 różnych wskaźników: ISI, HOMA, QUICKI
Ramy czasowe: Tygodnie -4, 0, 6, 12
Tygodnie -4, 0, 6, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol, trójglicerydy, glukoza i insulina we krwi na czczo i po posiłku, białko C-reaktywne, peroksydacja lipidów, ciśnienie krwi, funkcja śródbłonka, skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tygodnie -4, 0, 6, 12
Tygodnie -4, 0, 6, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Canadian Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
  • Główny śledczy: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
  • Główny śledczy: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
  • Główny śledczy: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122380

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Amerykański żeń-szeń (Panax quinquefolius L.) i koreański czerwony żeń-szeń (parzony Panax C.A. Meyer)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj