Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske og terapeutiske virkninger af amerikansk og koreansk rød ginseng i behandlingen af ​​type 2-diabetes

30. juli 2015 opdateret af: Unity Health Toronto

Langsigtede metaboliske og terapeutiske virkninger af kombineret behandling af amerikansk ginseng (Panax Quinquefolius L.) ekstrakt og koreansk rød ginseng (dampet Panax C.A. Meyer) ekstrakt til behandling af type 2-diabetes

Studiet er et 2-faset dobbeltblindt randomiseret placebokontrolforsøg. Målet er at vurdere de metaboliske og terapeutiske virkninger af amerikansk ginseng (Panax quinquefolius L.) ekstrakt og koreansk rød ginseng (dampet Panax C.A. Meyer) ekstrakt i behandlingen af ​​type 2 diabetes i en 12 ugers periode. Et hundrede og tyve forsøgspersoner med type 2-diabetes (hyperglykæmi nøgleinklusionskriterier: HbAlc≥6,5 % - ≤ 8,1 %) vil deltage i undersøgelsen (36 mænd og 36 postmenopausale kvinder).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1N8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af type 2-diabetes (mindst 1 år) som defineret af A1c mellem ≥6,5 % og ≤8,1 % ved rekruttering,
  • behandling med diæt eller oral hypoglykæmisk medicin være uændret med start mindst 2 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen (ved rekruttering, uge ​​-8)
  • mellem 40 og 75 år
  • systolisk blodtryk
  • klinisk euthyroid (måler T3 og T4)
  • normale nyre- og leverfunktioner
  • postmenopausale eller ikke-gravide kvinder (Post-menopausal omfatter: de kvinder med mere end et års ophør af menstruation)
  • et negativt resultat på en graviditetstest afgivet ved screening
  • personer, der tager en effektiv form for prævention (eksempel: kondom, afholdenhed osv.)
  • villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og underskrive en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • personer med blødningsforstyrrelser
  • personer med allergi over for nitroglycerin
  • planlagt operation, graviditet eller amning
  • tager insulin; klinisk signifikante diabeteskomplikationer (retinopati, nefropati eller neuropati); serumtriglycerider ≥ 4,5 mmol/L
  • øget A1c-niveau på mere end 2 % fra baseline under undersøgelsen
  • historie med angina eller hjerteanfald
  • brug af ginseng eller andre naturlige sundhedsprodukter med glukosemodulerende og/eller anti-blodpladeaktivitet inden for 2 måneder
  • BMI > 35 kg/m2 inklusive vægtudsving på + 2 kg i behandlingsperioder
  • ryge cigaretter; alkoholindtag > 2 drinks/dag
  • tilstedeværelsen af ​​forhold, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sundhed og sikkerhed i fare eller have en negativ indvirkning på undersøgelsesresultaterne, hvis forsøgspersonen deltog i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der tager Warfarin eller Coumadin, receptpligtige NSAID'er, kronisk brug af højdosis (>81 mg) ikke-receptpligtige NSAID'er eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere og monoaminoxidasehæmmere eller sympatomimetika eller medicin, der påvirker nitrogenoxidniveauer eller mistænkte niveauer, eller nogen af ​​ingredienserne i testproduktet eller placebo kan ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
American Ginseng og American Red Ginseng Kapsler
Kosttilskud: Amerikansk ginseng (Panax quinquefolius L.) og koreansk rød ginseng (dampet Panax C.A. Meyer)
1,5 gram amerikansk ginseng og 1,5 gram koreansk rød ginseng skal tages i kapselform. To kapsler tages til hvert måltid, i alt 6 kapsler om dagen i 12 uger
Eksperimentel: 2
Amerikanske ginseng kapsler
Kosttilskud: Amerikansk ginseng (Panax quinquefolius L.)
3 gram amerikansk ginseng skal tages i kapselform. To kapsler tages til hvert måltid, i alt 6 kapsler om dagen i 12 uger
Placebo komparator: 3
Placebo kapsler
Kosttilskud: Hvedeklid
3 gram hvedeklid skal tages i kapslet form. To kapsler tages til hvert måltid, i alt 6 kapsler om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c-niveauer og insulinfølsomhedsindeks ved hjælp af 3 forskellige indekser: ISI, HOMA, QUICKI
Tidsramme: Uge -4, 0, 6, 12
Uge -4, 0, 6, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kolesterol, triglycerider, faste og post-prandial blodsukker og insulin, C-reaktivt protein, lipidperoxidation, blodtryk, endotelfunktion, kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Uge -4, 0, 6, 12
Uge -4, 0, 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
  • Ledende efterforsker: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
  • Ledende efterforsker: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
  • Ledende efterforsker: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2008

Først opslået (Skøn)

5. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122380

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Amerikansk ginseng (Panax quinquefolius L.) og koreansk rød ginseng (dampet Panax C.A. Meyer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner