Метаболические и терапевтические эффекты американского и корейского красного женьшеня при лечении диабета 2 типа
30 июля 2015 г. обновлено: Unity Health Toronto
Долгосрочные метаболические и терапевтические эффекты комбинированного лечения экстрактом американского женьшеня (Panax Quinquefolius L.) и экстрактом корейского красного женьшеня (Panax C.A. Meyer, приготовленного на пару) при лечении диабета 2 типа
Исследование представляет собой двухфазное двойное слепое рандомизированное плацебо-контрольное исследование.
Цель состоит в том, чтобы оценить метаболические и терапевтические эффекты экстракта американского женьшеня (Panax quinquefolius L.) и экстракта корейского красного женьшеня (приготовленного на пару Panax C.A. Meyer) при лечении диабета 2 типа в течение 12 недель.
В исследовании примут участие сто двадцать субъектов с диабетом 2 типа (ключевой критерий включения гипергликемии: HbAlc ≥6,5% - ≤ 8,1%) (36 мужчин и 36 женщин в постменопаузе).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 1N8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие сахарного диабета 2 типа (не менее 1 года) согласно определению A1c от ≥6,5% до ≤8,1% при приеме на работу,
- лечение диетой или пероральными гипогликемическими препаратами должно оставаться неизменным, начиная не менее чем за 2 месяца до начала исследования (при наборе, неделя -8)
- в возрасте от 40 до 75 лет
- систолическое кровяное давление
- клинически эутиреоидный (измерение Т3 и Т4)
- нормальная функция почек и печени
- постменопаузальные или небеременные женщины (к постменопаузальным относятся: женщины с прекращением менструации более года)
- отрицательный результат теста на беременность, проведенного при скрининге
- субъекты, принимающие эффективную форму контроля над рождаемостью (пример: презерватив, воздержание и т. д.)
- готовы соблюдать протокол исследования и подписать форму согласия
Критерий исключения:
- лица с нарушением свертываемости крови
- люди с аллергией на нитроглицерин
- плановая операция, беременность или кормление грудью
- прием инсулина; клинически значимые осложнения диабета (ретинопатия, нефропатия или нейропатия); триглицериды сыворотки ≥ 4,5 ммоль/л
- повышенный уровень A1c более чем на 2% от исходного уровня во время исследования
- история стенокардии или сердечного приступа
- употребление женьшеня или любых натуральных продуктов для здоровья с модулирующей активностью глюкозы и/или антитромбоцитарной активностью в течение 2 месяцев
- ИМТ > 35 кг/м2, включая колебания веса +2 кг в период лечения
- курить сигареты; потребление алкоголя > 2 порций в день
- наличие каких-либо условий, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу здоровье и безопасность испытуемого или персонала исследования либо отрицательно сказаться на результатах исследования, если испытуемый участвовал в исследовании
- Субъекты, принимающие варфарин или кумадин, отпускаемые по рецепту НПВП, постоянно принимающие высокие дозы (>81 мг) безрецептурных НПВП, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы, или симпатомиметики, или лекарства, влияющие на уровень оксида азота, или любая известная или предполагаемая чувствительность к любой из ингредиентов тестируемого продукта или плацебо не может участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Американский женьшень и американский красный женьшень в капсулах
|
1,5 грамма американского женьшеня и 1,5 грамма корейского красного женьшеня следует принимать в капсулированной форме.
Принимать по две капсулы с каждым приемом пищи, всего 6 капсул в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: 2
Капсулы американского женьшеня
|
3 грамма американского женьшеня следует принимать в капсулированной форме.
Принимать по две капсулы с каждым приемом пищи, всего 6 капсул в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 3
Капсулы плацебо
|
3 грамма пшеничных отрубей следует принимать в капсулированной форме.
Принимать по две капсулы с каждым приемом пищи, всего 6 капсул в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни HbA1c и индекс чувствительности к инсулину с использованием 3 различных индексов: ISI, HOMA, QUICKI
Временное ограничение: Недели -4, 0, 6, 12
|
Недели -4, 0, 6, 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Холестерин, триглицериды, глюкоза и инсулин в крови натощак и после приема пищи, С-реактивный белок, перекисное окисление липидов, кровяное давление, функция эндотелия, состав жировых отложений
Временное ограничение: Недели -4, 0, 6, 12
|
Недели -4, 0, 6, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
- Главный следователь: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
- Главный следователь: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
- Главный следователь: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122380
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .