Amerikkalaisen ja korealaisen punaisen ginsengin metaboliset ja terapeuttiset vaikutukset tyypin 2 diabeteksen hoidossa
torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Unity Health Toronto
Amerikkalaisen ginseng-uutteen (Panax Quinquefolius L.) ja korealaisen punaginseng-uutteen (höyrytetty Panax C.A. Meyer) yhdistelmähoidon pitkäaikaiset metaboliset ja terapeuttiset vaikutukset tyypin 2 diabeteksen hoidossa
Tutkimus on 2-vaiheinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrollikoe.
Tavoitteena on arvioida amerikkalaisen ginseng-uutteen (Panax quinquefolius L.) ja korealaisen punaisen ginseng-uutteen (höyrytetty Panax C.A. Meyer) metabolisia ja terapeuttisia vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen hoidossa 12 viikon aikana.
Satakaksikymmentä henkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes (hyperglykemian keskeiset sisällyttämiskriteerit: HbAlc ≥ 6,5 % - ≤ 8,1 % ) osallistuu tutkimukseen (36 miestä ja 36 postmenopausaalista naista).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1N8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabeteksen esiintyminen (vähintään 1 vuosi) A1c:n mukaan ≥ 6,5 % - ≤ 8,1 % rekrytointihetkellä,
- hoito ruokavaliolla tai suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkityksellä ei muutu alkaen vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkua (rekrytoinnin yhteydessä, viikko -8)
- 40-75 vuoden iässä
- systolinen verenpaine
- kliinisesti eutyroidi (mittaavat T3 ja T4)
- normaalit munuaisten ja maksan toiminnot
- postmenopausaaliset tai ei-raskaana olevat naiset (postmenopausaaliset naiset, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet yli vuoden)
- negatiivinen tulos seulonnassa tehdystä raskaustestistä
- koehenkilöt, jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä (esimerkiksi kondomi, raittius jne.)
- halukas noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on verenvuotohäiriöitä
- henkilöt, jotka ovat allergisia nitroglyseriinille
- suunniteltu leikkaus, raskaus tai imetys
- insuliinin ottaminen; kliinisesti merkittävät diabeteksen komplikaatiot (retinopatia, nefropatia tai neuropatia); seerumin triglyseridit ≥ 4,5 mmol/l
- kohonnut A1c-taso yli 2 % lähtötasosta tutkimuksen aikana
- angina pectoris tai sydänkohtaus
- ginsengin tai muiden glukoosia säätelevien ja/tai verihiutaleiden vastaisia vaikutuksia sisältävien luonnollisten terveystuotteiden käyttö 2 kuukauden sisällä
- BMI > 35 kg/m2 mukaan lukien painonvaihtelu + 2 kg hoitojaksojen aikana
- polttaa tupakkaa; alkoholin saanti > 2 juomaa/päivä
- sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa tutkittavan tai tutkimushenkilöstön terveyden ja turvallisuuden tai vaikuttaa haitallisesti tutkimustuloksiin, jos tutkittava osallistuu tutkimukseen
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai kumadiinia, reseptilääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, suuriannoksisten (> 81 mg) ei-reseptilääkkeiden pitkäaikaista käyttöä tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä ja monoamiinioksidaasin estäjiä tai sympatomimeetteja tai typpioksiditasoihin vaikuttavia lääkkeitä tai mitä tahansa tunnettua tai epäiltyä herkkyyttä mikään testituotteen tai lumelääkkeen ainesosista ei voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
American Ginseng ja American Red Ginseng kapselit
|
1,5 grammaa amerikkalaista ginsengiä ja 1,5 grammaa korealaista punaista ginsengiä tulee ottaa kapselissa.
Jokaisen aterian yhteydessä otetaan kaksi kapselia, yhteensä 6 kapselia päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2
Amerikkalaiset ginseng-kapselit
|
3 grammaa American Ginsengiä tulee ottaa kapselissa.
Jokaisen aterian yhteydessä otetaan kaksi kapselia, yhteensä 6 kapselia päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 3
Placebo-kapselit
|
3 grammaa vehnäleseitä tulee ottaa kapseloidussa muodossa.
Jokaisen aterian yhteydessä otetaan kaksi kapselia, yhteensä 6 kapselia päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c-tasot ja insuliiniherkkyysindeksi käyttämällä kolmea eri indeksiä: ISI, HOMA, QUICKI
Aikaikkuna: Viikot -4, 0, 6, 12
|
Viikot -4, 0, 6, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolesteroli, triglyseridit, paasto- ja aterian jälkeinen verensokeri ja insuliini, C-reaktiivinen proteiini, lipidiperoksidaatio, verenpaine, endoteelin toiminta, kehon rasvakoostumus
Aikaikkuna: Viikot -4, 0, 6, 12
|
Viikot -4, 0, 6, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
- Päätutkija: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
- Päätutkija: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
- Päätutkija: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122380
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .