제2형 당뇨병 치료에 있어 미국홍삼과 고려홍삼의 대사 및 치료효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2015년 7월 30일 업데이트: Unity Health Toronto
제2형 당뇨병 치료에서 서양삼(Panax Quinquefolius L.) 추출물과 고려홍삼(Steamed Panax C.A. Meyer) 추출물의 병용투여의 장기 대사 및 치료 효과
이 연구는 2단계 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다.
목적은 12주 기간 동안 제2형 당뇨병 관리에 있어 미국 인삼(Panax quinquefolius L.) 추출물과 한국 홍삼(찐 Panax C.A. Meyer) 추출물의 대사 및 치료 효과를 평가하는 것입니다.
2형 당뇨병(고혈당증 주요 포함 기준: HbAlc≥6.5% - ≤ 8.1%)을 가진 120명의 피험자가 연구에 참여할 것입니다(36명의 남성 및 36명의 폐경 후 여성).
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1N8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모집 시 6.5% 이상 8.1% 이하의 A1c로 정의된 제2형 당뇨병(최소 1년)의 존재,
- 연구 시작 최소 2개월 전(모집 시, -8주)부터 식이 요법 또는 경구 혈당강하제 치료에 변화가 없어야 합니다.
- 40세에서 75세 사이
- 수축기 혈압
- 임상적으로 정상 갑상선(T3 및 T4 측정)
- 정상적인 신장 및 간 기능
- 폐경 후 여성 또는 임신하지 않은 여성
- 스크리닝 시 시행된 임신 테스트에서 음성 결과
- 효과적인 형태의 피임법(예: 콘돔, 금욕 등)을 취하는 피험자
- 기꺼이 연구 프로토콜을 준수하고 동의서에 서명
제외 기준:
- 출혈 장애가 있는 개인
- 니트로글리세린에 알레르기가 있는 사람
- 계획된 수술, 임신 또는 모유 수유
- 인슐린 복용; 임상적으로 유의한 당뇨병 합병증(망막병증, 신장병증 또는 신경병증); 혈청 트리글리세리드 ≥ 4.5mmol/L
- 연구 기간 동안 기준선에서 2% 이상 A1c 수준 증가
- 협심증 또는 심장 마비의 병력
- 2개월 이내에 포도당 조절 및/또는 항혈소판 활성이 있는 인삼 또는 자연 건강 제품 사용
- 치료 기간 동안 + 2kg의 체중 변동을 포함하여 BMI > 35kg/m2
- 담배를 피우다; 알코올 섭취 > 하루 2잔
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자 또는 연구 인력의 건강과 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과에 악영향을 미칠 수 있는 조건의 존재
- 와파린 또는 쿠마딘, 처방 NSAIDs, 고용량(>81mg) 비처방 NSAIDs, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 모노아민 옥시다아제 억제제, 또는 산화질소 수치에 영향을 미치는 교감신경흥분제 또는 약물의 만성 사용, 또는 알려진 또는 의심되는 민감성 테스트 제품 또는 위약의 성분은 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
미국 인삼 및 미국 홍삼 캡슐
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미국삼 1.5g, 고려홍삼 1.5g을 캡슐 형태로 섭취한다.
12주 동안 매일 총 6캡슐씩 매 끼니마다 캡슐 2개를 섭취합니다.
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실험적: 2
미국 인삼 캡슐
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미국 인삼 3g은 캡슐 형태로 섭취해야 합니다.
12주 동안 매일 총 6캡슐씩 매 끼니마다 캡슐 2개를 섭취합니다.
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위약 비교기: 삼
위약 캡슐
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밀기울 3g은 캡슐 형태로 섭취해야 합니다.
12주 동안 매일 총 6캡슐씩 매 끼니마다 캡슐 2개를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ISI, HOMA, QUICKI의 3가지 지표를 사용한 HbA1c 수준 및 인슐린 감수성 지수
기간: 주 -4, 0, 6, 12
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주 -4, 0, 6, 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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콜레스테롤, 중성지방, 공복 및 식후 혈당 및 인슐린, C반응단백, 과산화지질, 혈압, 내피기능, 체지방 구성
기간: 주 -4, 0, 6, 12
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주 -4, 0, 6, 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
- 수석 연구원: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
- 수석 연구원: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
- 수석 연구원: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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