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子宮頸がんおよび子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)患者におけるHPV L1特異的免疫反応とその予後の相関関係

2008年8月5日 更新者:National Taiwan University Hospital

子宮頸がんおよびCIN患者におけるHPV L1特異的免疫反応とその予後の相関関係

A. 子宮頸がん患者の血清中の抗HPV16抗体価と臨床病理学的因子との関係を調査する。

B. 抗 HPV16 抗体の血清力価が子宮頸がん患者の予後因子となり得るかどうかを調査すること。

C. 感染のみ、前癌病変、初期および進行子宮頸癌などのさまざまな疾患状態を有する HPV16 感染集団における抗 HPV16 抗体の血清力価を調査する。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸がんは、台湾および世界の女性に最も多くみられる腫瘍です。 子宮頸がんは毎年50万人の女性が罹患しており、世界中で約20万人が罹患しており、また台湾では毎年約2,700人の女性が罹患し、約1,000人の女性が子宮頸がんにより死亡している。 このがんの原因が 100% 特定の種類のヒトパピローマウイルス (HPV) によるものであることを示唆する強力な証拠があります。実際、世界保健機関 (WHO) はつい最近、このがんが HPV によって引き起こされることを認めました。 HPV には約 100 種類の異なる型があり、そのうち肛門生殖管に感染して子宮頸部病変や子宮頸がんを引き起こす約 40 種類が高リスク HPV と呼ばれています (つまり、HR-HPV-16、-18、-31、-33、 -58)。 近年、ヒトパピローマウイルス(HPV)の感染が子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)および子宮頸がんの発症における主要な病因であるという有力な証拠が得られています。

ほとんどのウイルス誘発性疾患と同様、適切な免疫応答が HPV 感染および HPV 関連病変の除去に重要な役割を果たすと考えられます。 この仮定は疫学研究と動物モデルの両方から生まれています。 HIV 感染女性、臓器移植レシピエント、その他の悪性腫瘍に罹患している患者など、免疫力が低下している患者は、CIN 病変や浸潤性子宮頸がんを発症するリスクが高くなります。 さらに、いくつかの研究により、ヒトにおける HPV 特異的自然免疫の存在が証明されています。 宿主の免疫応答は、ウイルス関連の感染症において確かに重要です。 HPV 抗原に対する免疫応答はヒト白血球抗原に限定されます。 したがって、HLA クラス I および II の表現型は、HPV 関連の子宮頸部病変に対する効果的な免疫応答と相関している可能性があります。 HLA クラス I または II 遺伝子座の対立遺伝子によって寄与されるものなど、外来抗原の認識の違いが、子宮頸がんの発症リスクに影響を与える可能性があります。 特定の HLA 対立遺伝子と、CIN 病変および子宮頸がんに対する感受性または防御との関連性に関するさまざまなグループによる研究では、さまざまな結論が明らかになり、さらなる研究が必要です。

発がん性の可能性のある持続性の長期 HPV 感染症のほとんどは、ウイルスタンパク質に対する抗体反応を誘発します。これは ELISA 検査で検出でき、子宮頸部病変の存在に関連する過去および現在の感染症および慢性活動性感染症の良い指標となりえます。そして子宮頸がんになるリスクが高くなります。 実際、HPV-16 の血清陽性の女性は、血清陰性の女性よりも子宮頸がんを発症するリスクが高いことが報告されています。 L1 ウイルス カプシド タンパク質は、持続性 HPV 生殖器感染によって誘導される抗体の標的の 1 つです。

L1 タンパク質は、ウイルス表面の総タンパク質の 90% 以上を占めます。 このタンパク質はそれ自体を集合させてウイルス様粒子 (VLP) を形成することができます。 VLP、主に 16 型は、生殖器 HPV 感染によって誘発される抗体応答の研究に広く使用されています。 VLP 抗体の存在は時間の経過とともに安定しており、性的パートナーの数と相関し、持続感染、ウイルス量、腫瘍性病変の発症と関連しています。これは一過性の感染症に苦しんでいる患者にはめったに見られません。 血清陽性は、CIN I または CIN II に罹患している患者よりも、CIN III および浸潤がんに進行した患者でより頻繁に発生し、抗体反応は、ウイルス量が低い女性よりもウイルス量が高い女性の方が有意に高くなります。 前向き研究では、HPV-16 に感染した女性の 70 ~ 90% が、HPV DNA が検出されてから 6 ~ 18 か月の間に血清転換され、一過性の HPV DNA が検出された患者ではこれがほとんど起こらないことが示されています。

しかし、他の血清学的研究では、HPV DNA が存在する HPV 関連病変を患っている女性の 20 ~ 50% には、検出可能なレベルの抗 VLP 抗体が存在しないことが示されています。これは、最適化されたテストが存在しないことと、これらの抗体の反応性がウイルスの種類に特異的であるという事実が部分的に原因です。 最適化された VLP ベースの ELISA 検査は、陽性対照血清と陰性対照血清の識別に関して 93% の感度と 98.5% の特異性を示すことが最近報告されました。 しかし、HPV に感染した子宮頸部病変を有する患者における抗体反応およびこれらの患者の予後を評価する報告はありませんでした。

そこで今回の提案では、HPV関連CINまたは子宮頸がんを患う台湾人女性を対象に、さまざまなHPV型の抗L1抗体を調べたいと考えています。 この提案の目的は、1) CIN 患者と子宮頸がん患者の間の HPV に対する免疫反応に対処することです。 、2) HPV に対する免疫応答と子宮頸がんの重症度との相関関係を解明すること、3) HPV に対する免疫応答と子宮頸がん患者の予後との相関を評価すること。

患者の血清サンプルは手術当日に収集されました。 2. 血清サンプルは分析するまで-20℃で冷凍保存しました。 3. 血清サンプルは研究室に発送されます。米国メルク社の。 4. HPV 血清学的アッセイ メルク研究所が開発した競合ラジオイムノアッセイを使用し、血清 HPV-6、11、16、18、31、33、45、51、52、58、59、または 68 抗体を定量します。メルク研究所 (12)。 結果は標準曲線から読み取られ、希釈について補正され、任意の単位 (ミリメルク単位、または 1 ミリリットルあたりの mMU) で報告されます。 HPV-6、11、16、18、31、33、45、51、52 ​​を決定するには、1 ミリリットルあたり 5.9 mMU の固定カットオフ (陽性サンプルと陰性サンプルのパネルを標準曲線に対して繰り返しテストすることによって導き出される) が使用されます。 、58、59、または68の女性の血清学的状態。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Taiwan
      • Taipei、Taiwan、中国、100
        • 募集
        • Natioanal Taiwan Univ. Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 子宮頸部腹腔内腫瘍
  2. 子宮頸癌

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:CS稼働から閉店まで
CS稼働から閉店まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Chi-An Chen, MD、National Taiwan Univ. Hosp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (予想される)

2006年1月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月5日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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