複数の上昇用量 (MDX1105-01) (Anti-PDL1)
2015年9月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-936559 (MDX-1105) の第 1 相多回投与試験は、選択された進行性または再発性固形腫瘍の被験者に 14 日ごとに投与されました
生存データの収集、腫瘍における PDL-1 発現の評価、および末梢血における PD-L1 受容体占有率の評価が追加されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、Programed Death-Ligand 1 (PD-L1) を標的とする完全ヒトモノクローナル IgG4 抗体である MDX-11-5 の非盲検、多施設、用量漸増および多回投与試験です。
この研究は、スクリーニング（最大28日）、治療（最大16回の6週間サイクル）、およびフォローアップ（最大6か月）の3つの期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 悪性腫瘍には、再発/難治性腎細胞がん、非小細胞肺がん、結腸直腸腺がん、悪性黒色腫、進行/転移性上皮性卵巣がん、胃がん、膵臓がん、乳がんが含まれます
- 測定可能な疾患を持っている必要があります
除外基準:
- -抗PD 1、抗PDL 1、または抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4抗体（またはT細胞共刺激を標的とする他の薬剤）による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗PDL-1抗体（アーム1）
BMS-936559 (MDX-1105)
|
溶液、静脈内、0.1 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
溶液、静脈内、0.3 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 回投与、反応に応じて 16 サイクル/48 回投与
他の名前：
溶液、静脈内、1 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
溶液、静脈内、3 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
溶液、静脈内、10 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
|
|
実験的：抗PDL-1抗体（アーム2）
BMS-936559 (MDX-1105)
|
溶液、静脈内、0.1 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
溶液、静脈内、0.3 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 回投与、反応に応じて 16 サイクル/48 回投与
他の名前：
溶液、静脈内、1 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
溶液、静脈内、3 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
溶液、静脈内、10 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
|
|
実験的：抗PDL-1抗体（アーム3）
BMS-936559 (MDX-1105)
|
溶液、静脈内、0.1 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
溶液、静脈内、0.3 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 回投与、反応に応じて 16 サイクル/48 回投与
他の名前：
溶液、静脈内、1 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
溶液、静脈内、3 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
溶液、静脈内、10 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
|
|
実験的：抗PDL-1抗体（アーム4）
BMS-936559 (MDX-1105)
|
溶液、静脈内、0.1 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
溶液、静脈内、0.3 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 回投与、反応に応じて 16 サイクル/48 回投与
他の名前：
溶液、静脈内、1 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
溶液、静脈内、3 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
溶液、静脈内、10 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
|
|
実験的：抗PDL-1抗体（アーム5）
BMS-936559 (MDX-1105)
|
溶液、静脈内、0.1 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
溶液、静脈内、0.3 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 回投与、反応に応じて 16 サイクル/48 回投与
他の名前：
溶液、静脈内、1 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
溶液、静脈内、3 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
溶液、静脈内、10 mg/kg、14 日ごと、42 日間の各サイクルごとに 3 用量、反応に応じて 16 サイクル/48 用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MDX-1105の安全性、最大耐用量（MTD）および用量制限毒性（DLT）
時間枠：毎週
|
毎週
|
|
MDX-1105の安全性、最大耐用量（MTD）および用量制限毒性（DLT）
時間枠：隔週
|
隔週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的反応に基づく固形腫瘍における予備的な有効性
時間枠：42日目
|
42日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA210-001
- MDX1105-01 (他の：BMS)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。