다중 오름차순 용량(MDX1105-01) (Anti-PDL1)
2015년 9월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BMS-936559(MDX-1105)의 1상, 다중 투여 연구는 선택된 진행성 또는 재발성 고형 종양이 있는 피험자에서 14일마다 투여되었습니다.
생존 데이터 수집, 종양에서의 PDL-1 발현 평가 및 말초 혈액에서의 PD-L1 수용체 점유 평가가 추가되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1)을 표적으로 하는 완전 인간 단클론성 IgG4 항체인 MDX-11-5에 대한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 다중 용량 연구입니다.
이 연구는 스크리닝(최대 28일), 치료(6주 주기 최대 16회) 및 후속 조치(최대 6개월)의 3가지 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
- 악성 종양에는 재발성/불응성 신장 세포 암종, 비소세포 폐암, 결장직장 선암종, 악성 흑색종, 진행성/전이성 상피성 난소암, 위암, 췌장암 및 유방암이 포함됩니다.
- 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 항-PD 1, 항-PDL 1 또는 항-세포독성 T-림프구 항원 4 항체(또는 T-세포 공동 자극을 표적으로 하는 기타 제제)를 사용한 선행 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항-PDL-1 항체(아암 1)
BMS-936559(MDX-1105)
|
용액, 정맥주사, 0.1 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 0.3 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 1 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회 투여, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 3 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회 투여, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 10 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회 투여, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 항-PDL-1 항체(Arm 2)
BMS-936559(MDX-1105)
|
용액, 정맥주사, 0.1 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 0.3 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 1 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회 투여, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 3 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회 투여, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 10 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회 투여, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 항-PDL-1 항체(아암 3)
BMS-936559(MDX-1105)
|
용액, 정맥주사, 0.1 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 0.3 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 1 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회 투여, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 3 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회 투여, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 10 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회 투여, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 항-PDL-1 항체(아암 4)
BMS-936559(MDX-1105)
|
용액, 정맥주사, 0.1 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 0.3 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 1 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회 투여, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 3 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회 투여, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 10 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회 투여, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 항-PDL-1 항체(아암 5)
BMS-936559(MDX-1105)
|
용액, 정맥주사, 0.1 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 0.3 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 1 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회 투여, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 3 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회 투여, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
용액, 정맥주사, 10 mg/kg, 14일마다, 42일 주기당 3회 투여, 반응에 따라 16주기/48회 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MDX-1105의 안전성, 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)
기간: 주간
|
주간
|
|
MDX-1105의 안전성, 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)
기간: 격주 간행물
|
격주 간행물
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적인 반응에 근거한 고형 종양의 예비 효능
기간: 42일차
|
42일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA210-001
- MDX1105-01 (다른: BMS)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암, 다중 적응증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
항-PDL-1 항체에 대한 임상 시험
-
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico알려지지 않은
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center알려지지 않은
-
Virginia Commonwealth UniversityRegeneron Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King County완전한
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University아직 모집하지 않음
-
Bristol-Myers Squibb완전한부위별 신생물미국, 호주, 덴마크, 프랑스, 스위스, 캐나다, 독일, 일본, 노르웨이, 스페인, 영국, 핀란드, 이탈리아, 오스트리아, 네덜란드