Meerdere oplopende doses (MDX1105-01) (Anti-PDL1)
3 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1-onderzoek met meerdere doses van BMS-936559 (MDX-1105) toegediend om de 14 dagen bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde of terugkerende vaste tumoren
Verzameling van overlevingsgegevens, evaluatie van PDL-1-expressie in tumoren en evaluatie van PD-L1-receptorbezetting in perifeer bloed is toegevoegd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, dosis-escalatie- en multidose-onderzoek van MDX-11-5, een volledig humaan monoklonaal IgG4-antilichaam gericht op de Programed Death-Ligand 1 (PD-L1).
Het onderzoek bestaat uit 3 perioden: screening (tot 28 dagen), behandeling (tot 16 cycli van zes weken) en follow-up (tot 6 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
281
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 tot 1
- De maligniteiten omvatten recidiverend/refractair niercelcarcinoom, niet-kleincellige longkanker, colorectaal adenocarcinoom, kwaadaardig melanoom, gevorderde/gemetastaseerde epitheliale eierstokkanker, maagkanker, alvleesklierkanker en borstkanker.
- Moet een meetbare ziekte hebben
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande therapie met een anti-PD 1-, anti-PDL 1- of anti-cytotoxisch T-lymfocytenantigeen 4-antilichaam (of andere middelen die gericht zijn op co-stimulatie van T-cellen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Anti-PDL-1-antilichaam (arm 1)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Oplossing, intraveneus, 0,1 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 0,3 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 1 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 3 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 10 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Anti-PDL-1-antilichaam (arm 2)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Oplossing, intraveneus, 0,1 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 0,3 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 1 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 3 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 10 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Anti-PDL-1-antilichaam (arm 3)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Oplossing, intraveneus, 0,1 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 0,3 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 1 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 3 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 10 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Anti-PDL-1-antilichaam (arm 4)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Oplossing, intraveneus, 0,1 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 0,3 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 1 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 3 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 10 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Anti-PDL-1-antilichaam (arm 5)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Oplossing, intraveneus, 0,1 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 0,3 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 1 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 3 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 10 mg/kg, elke 14 dagen, 3 doses per cyclus van 42 dagen, 16 cycli/48 doses afhankelijk van respons
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid, maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van MDX-1105
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Wekelijks
|
|
Veiligheid, maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van MDX-1105
Tijdsspanne: Tweewekelijks
|
Tweewekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorlopige werkzaamheid bij solide tumoren op basis van objectieve reacties
Tijdsspanne: Dag 42
|
Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA210-001
- MDX1105-01 (ANDER: BMS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .