Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel stigende dosis (MDX1105-01) (Anti-PDL1)

3. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, multidosisundersøgelse af BMS-936559 (MDX-1105) administreret hver 14. dag i forsøgspersoner med udvalgte avancerede eller tilbagevendende solide tumorer

Indsamling af overlevelsesdata, evaluering af PDL-1-ekspression i tumorer og evaluering af PD-L1-receptorbesættelse i perifert blod er blevet tilføjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, dosiseskalerings- og multidosisundersøgelse af MDX-11-5, et fuldt humant monoklonalt IgG4-antistof, der målretter mod den programmerede dødsligand 1 (PD-L1).

Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder: Screening (op til 28 dage), behandling (op til 16 seks-ugers cyklusser) og opfølgning (op til 6 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  • Maligniteterne omfatter recidiverende/refraktært nyrecellekarcinom, ikke-småcellet lungekræft, kolorektalt adenocarcinom, malignt melanom, fremskreden/metastatisk epitelial ovariecancer, mavekræft, bugspytkirtelkræft og brystkræft
  • Skal have målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et anti-PD 1, anti-PDL 1 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4-antistof (eller andre midler, der er målrettet mod T-celle-co-stimulering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anti-PDL-1 antistof (arm 1)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 0,1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 0,3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
EKSPERIMENTEL: Anti-PDL-1 antistof (arm 2)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 0,1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 0,3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
EKSPERIMENTEL: Anti-PDL-1 antistof (arm 3)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 0,1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 0,3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
EKSPERIMENTEL: Anti-PDL-1 antistof (arm 4)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 0,1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 0,3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
EKSPERIMENTEL: Anti-PDL-1 antistof (arm 5)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 0,1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 0,3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologisk: Anti-PDL-1 antistof
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser pr. hver cyklus på 42 dage, 16 cyklusser/48 doser afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-936559
  • MDX 1105

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af MDX-1105
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Sikkerhed, maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af MDX-1105
Tidsramme: Hver anden uge
Hver anden uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreløbig effekt i solide tumorer på grundlag af objektive responser
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2008

Først opslået (SKØN)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA210-001
  • MDX1105-01 (ANDET: BMS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, flere indikationer

Kliniske forsøg med Anti-PDL-1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner