Множественная восходящая доза (MDX1105-01) (Anti-PDL1)
3 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, исследование многократных доз BMS-936559 (MDX-1105), вводимого каждые 14 дней субъектам с выбранными прогрессирующими или рецидивирующими солидными опухолями.
Добавлен сбор данных о выживаемости, оценка экспрессии PDL-1 в опухолях и оценка занятости рецептора PD-L1 в периферической крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование MDX-11-5, полностью человеческого моноклонального антитела IgG4, нацеленного на лиганд запрограммированной смерти 1 (PD-L1), с увеличением дозы и несколькими дозами.
Исследование будет состоять из 3 периодов: скрининг (до 28 дней), лечение (до 16 шестинедельных циклов) и последующее наблюдение (до 6 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 1
- Злокачественные новообразования включают рецидивирующий/рефрактерный почечно-клеточный рак, немелкоклеточный рак легкого, колоректальную аденокарциному, злокачественную меланому, распространенный/метастатический эпителиальный рак яичников, рак желудка, рак поджелудочной железы и рак молочной железы.
- Должен иметь измеримое заболевание
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия антителами против PD 1, против PDL 1 или против цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (или любыми другими агентами, которые нацелены на костимуляцию Т-клеток)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антитело против PDL-1 (Рука 1)
БМС-936559 (МДС-1105)
|
Раствор, внутривенно, 0,1 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 0,3 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 1 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 3 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 10 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антитело против PDL-1 (группа 2)
БМС-936559 (МДС-1105)
|
Раствор, внутривенно, 0,1 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 0,3 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 1 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 3 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 10 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антитело против PDL-1 (плечо 3)
БМС-936559 (МДС-1105)
|
Раствор, внутривенно, 0,1 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 0,3 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 1 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 3 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 10 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антитело против PDL-1 (ветвь 4)
БМС-936559 (МДС-1105)
|
Раствор, внутривенно, 0,1 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 0,3 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 1 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 3 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 10 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антитело против PDL-1 (ветвь 5)
БМС-936559 (МДС-1105)
|
Раствор, внутривенно, 0,1 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 0,3 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 1 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 3 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 10 мг/кг, каждые 14 дней, 3 дозы на каждый цикл из 42 дней, 16 циклов/48 доз в зависимости от ответа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, максимально переносимая доза (MTD) и дозолимитирующая токсичность (DLT) MDX-1105
Временное ограничение: Еженедельно
|
Еженедельно
|
|
Безопасность, максимально переносимая доза (MTD) и дозолимитирующая токсичность (DLT) MDX-1105
Временное ограничение: Раз в две недели
|
Раз в две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предварительная эффективность при солидных опухолях на основе объективных ответов
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA210-001
- MDX1105-01 (ДРУГОЙ: BMS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .