Multippel stigende dose (MDX1105-01) (Anti-PDL1)
3. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, flerdosestudie av BMS-936559 (MDX-1105) administrert hver 14. dag hos forsøkspersoner med utvalgte avanserte eller tilbakevendende solide svulster
Innsamling av overlevelsesdata, evaluering av PDL-1-ekspresjon i svulster og evaluering av PD-L1-reseptoropptak i perifert blod er lagt til.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett-, multisenter-, doseeskalerings- og multidosestudie av MDX-11-5, et fullstendig humant monoklonalt IgG4-antistoff rettet mot Programed Death-Ligand 1 (PD-L1).
Studien vil bestå av 3 perioder: Screening (opptil 28 dager), behandling (opptil 16 seksukers sykluser) og oppfølging (opptil 6 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
281
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1
- Malignitetene inkluderer residiverende/refraktær nyrecellekarsinom, ikke-småcellet lungekreft, kolorektalt adenokarsinom, malignt melanom, avansert/metastatisk epitelial eggstokkreft, magekreft, bukspyttkjertelkreft og brystkreft
- Må ha målbar sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med et anti-PD 1-, anti-PDL 1- eller anti-cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4-antistoff (eller andre midler som er rettet mot samstimulering av T-celler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Anti-PDL-1 antistoff (arm 1)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Oppløsning, intravenøs, 0,1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 0,3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Anti-PDL-1 antistoff (arm 2)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Oppløsning, intravenøs, 0,1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 0,3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Anti-PDL-1 antistoff (arm 3)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Oppløsning, intravenøs, 0,1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 0,3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Anti-PDL-1 antistoff (arm 4)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Oppløsning, intravenøs, 0,1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 0,3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Anti-PDL-1 antistoff (arm 5)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Oppløsning, intravenøs, 0,1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 0,3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 1 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 14. dag, 3 doser per hver syklus på 42 dager, 16 sykluser/48 doser avhengig av respons
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet, maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av MDX-1105
Tidsramme: Ukentlig
|
Ukentlig
|
|
Sikkerhet, maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av MDX-1105
Tidsramme: Annenhver uke
|
Annenhver uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreløpig effekt i solide svulster på grunnlag av objektive responser
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
7. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA210-001
- MDX1105-01 (ANNEN: BMS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .