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Mehrfach aufsteigende Dosis (MDX1105-01) (Anti-PDL1)

3. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Mehrdosenstudie mit BMS-936559 (MDX-1105), die alle 14 Tage bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren verabreicht wurde

Die Sammlung von Überlebensdaten, die Bewertung der PDL-1-Expression in Tumoren und die Bewertung der PD-L1-Rezeptorbelegung im peripheren Blut wurde hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Multidosenstudie zu MDX-11-5, einem vollständig humanen monoklonalen IgG4-Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) abzielt.

Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening (bis zu 28 Tage), Behandlung (bis zu 16 sechswöchige Zyklen) und Follow-up (bis zu 6 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Zu den Malignomen gehören rezidivierendes/refraktäres Nierenzellkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kolorektales Adenokarzinom, malignes Melanom, fortgeschrittener/metastasierter epithelialer Eierstockkrebs, Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs
  • Muss eine messbare Krankheit haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD 1-, Anti-PDL 1- oder Anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen 4-Antikörper (oder anderen Mitteln, die auf die Co-Stimulation von T-Zellen abzielen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anti-PDL-1-Antikörper (Arm 1)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 0,1 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 0,3 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 1 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 3 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
EXPERIMENTAL: Anti-PDL-1-Antikörper (Arm 2)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 0,1 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 0,3 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 1 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 3 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
EXPERIMENTAL: Anti-PDL-1-Antikörper (Arm 3)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 0,1 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 0,3 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 1 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 3 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
EXPERIMENTAL: Anti-PDL-1-Antikörper (Arm 4)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 0,1 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 0,3 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 1 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 3 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
EXPERIMENTAL: Anti-PDL-1-Antikörper (Arm 5)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 0,1 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 0,3 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 1 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 3 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105
Biologisch: Anti-PDL-1-Antikörper
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, alle 14 Tage, 3 Dosen pro Zyklus von 42 Tagen, 16 Zyklen/48 Dosen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-936559
  • MDX1105

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizität (DLT) von MDX-1105
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Sicherheit, maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizität (DLT) von MDX-1105
Zeitfenster: Zweiwöchentlich
Zweiwöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit bei soliden Tumoren auf der Grundlage objektiver Reaktionen
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA210-001
  • MDX1105-01 (ANDERE: BMS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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