Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotna rosnąca dawka (MDX1105-01) (Anti-PDL1)

3 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, wielodawkowe badanie BMS-936559 (MDX-1105) podawanego co 14 dni pacjentom z wybranymi zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi

Dodano gromadzenie danych dotyczących przeżycia, ocenę ekspresji PDL-1 w guzach oraz ocenę zajętości receptora PD-L1 we krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, zwiększające dawkę i wielodawkowe badanie MDX-11-5, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego IgG4 ukierunkowanego na Ligand Programowanej Śmierci 1 (PD-L1).

Badanie będzie składało się z 3 okresów: badania przesiewowego (do 28 dni), leczenia (do 16 cykli sześciotygodniowych) i obserwacji (do 6 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1
  • Nowotwory złośliwe obejmują nawracający/oporny rak nerkowokomórkowy, niedrobnokomórkowy rak płuc, gruczolakorak jelita grubego, czerniak złośliwy, zaawansowany/przerzutowy nabłonkowy rak jajnika, rak żołądka, rak trzustki i rak piersi
  • Musi mieć mierzalną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem anty-PD 1, anty-PDL 1 lub antycytotoksycznym antygenem limfocytów T 4 (lub jakimkolwiek innym środkiem ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeciwciało anty-PDL-1 (Ramię 1)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 0,1 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 0,3 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 1 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 3 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 10 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
EKSPERYMENTALNY: Przeciwciało anty-PDL-1 (Ramię 2)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 0,1 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 0,3 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 1 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 3 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 10 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
EKSPERYMENTALNY: Przeciwciało anty-PDL-1 (Ramię 3)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 0,1 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 0,3 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 1 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 3 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 10 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
EKSPERYMENTALNY: Przeciwciało anty-PDL-1 (Ramię 4)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 0,1 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 0,3 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 1 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 3 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 10 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
EKSPERYMENTALNY: Przeciwciało anty-PDL-1 (Ramię 5)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 0,1 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 0,3 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 1 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 3 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologiczny: Przeciwciało anty-PDL-1
Roztwór, dożylnie, 10 mg/kg, co 14 dni, 3 dawki na każdy 42-dniowy cykl, 16 cykli/48 dawek w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-936559
  • MDX 1105

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, maksymalna tolerowana dawka (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) MDX-1105
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień
Bezpieczeństwo, maksymalna tolerowana dawka (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) MDX-1105
Ramy czasowe: Dwutygodniowy
Dwutygodniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność w guzach litych na podstawie obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA210-001
  • MDX1105-01 (INNY: BMS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, wiele wskazań

Badania kliniczne na Przeciwciało anty-PDL-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj