Vícenásobná vzestupná dávka (MDX1105-01) (Anti-PDL1)
3. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, vícedávková studie BMS-936559 (MDX-1105) podávaná každých 14 dní u subjektů s vybranými pokročilými nebo recidivujícími pevnými nádory
Byl přidán sběr dat o přežití, hodnocení exprese PDL-1 v nádorech a hodnocení obsazenosti receptoru PD-L1 v periferní krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek a vícedávkovou studií MDX-11-5, plně lidské monoklonální protilátky IgG4 zaměřené na Ligand programované smrti 1 (PD-L1).
Studie se bude skládat ze 3 období: screening (až 28 dní), léčba (až 16 šestitýdenních cyklů) a sledování (až 6 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
281
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
- Mezi malignity patří relabující/refrakterní renální karcinom, nemalobuněčný karcinom plic, kolorektální adenokarcinom, maligní melanom, pokročilý/metastatický epiteliální karcinom vaječníků, karcinom žaludku, karcinom slinivky a karcinom prsu
- Musí mít měřitelnou nemoc
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba protilátkou anti-PD 1, anti-PDL 1 nebo anti-cytotoxickým T-lymfocytárním antigenem 4 (nebo jinými látkami, které cílí na kostimulaci T-buněk)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anti-PDL-1 protilátka (rameno 1)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Roztok, intravenózně, 0,1 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 0,3 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 1 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 3 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 10 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anti-PDL-1 protilátka (rameno 2)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Roztok, intravenózně, 0,1 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 0,3 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 1 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 3 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 10 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anti-PDL-1 protilátka (rameno 3)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Roztok, intravenózně, 0,1 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 0,3 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 1 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 3 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 10 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anti-PDL-1 protilátka (rameno 4)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Roztok, intravenózně, 0,1 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 0,3 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 1 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 3 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 10 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anti-PDL-1 protilátka (rameno 5)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Roztok, intravenózně, 0,1 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 0,3 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 1 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 3 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 10 mg/kg, každých 14 dní, 3 dávky na každý cyklus 42 dní, 16 cyklů/48 dávek v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost, maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita limitující dávku (DLT) MDX-1105
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Bezpečnost, maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita limitující dávku (DLT) MDX-1105
Časové okno: Dvoutýdenní
|
Dvoutýdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předběžná účinnost u solidních nádorů na základě objektivních odpovědí
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA210-001
- MDX1105-01 (JINÝ: BMS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anti-PDL-1 protilátka
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoNeznámýNemalobuněčný karcinom plicMexiko
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterNeznámý
-
Istanbul UniversityDokončenoZlomeniny kotníkuKrocan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPlazmabuněčný myelom | Příjemce transplantace hematopoetických buněkSpojené státy
-
Candela CorporationDokončenoErytematotelangiektatická růžovkaSpojené státy
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy