多次递增剂量 (MDX1105-01) (Anti-PDL1)
2015年9月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-936559 (MDX-1105) 每 14 天在患有选定的晚期或复发性实体瘤的受试者中进行的第 1 阶段多剂量研究
添加了生存数据的收集、肿瘤中 PDL-1 表达的评估以及外周血中 PD-L1 受体占用的评估。
研究概览
详细说明
这是一项针对 MDX-11-5 的开放标签、多中心、剂量递增和多剂量研究，MDX-11-5 是一种针对程序性死亡配体 1 (PD-L1) 的全人单克隆 IgG4 抗体。
该研究将包括 3 个阶段：筛选（最多 28 天）、治疗（最多 16 个六周周期）和随访（最多 6 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas
-
Houston、Texas、美国、77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 至 1
- 恶性肿瘤包括复发/难治性肾细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠腺癌、恶性黑色素瘤、晚期/转移性上皮性卵巢癌、胃癌、胰腺癌和乳腺癌
- 必须有可测量的疾病
排除标准：
- 先前使用抗 PD 1、抗 PDL 1 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 抗体（或任何其他靶向 T 细胞共刺激的药物）进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗 PDL-1 抗体（第 1 臂）
BMS-936559 (MDX-1105)
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溶液，静脉内，0.1 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，0.3 mg/kg，每 14 天一次，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，具体取决于反应
其他名称：
溶液，静脉内，1 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，3 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂取决于反应
其他名称：
溶液，静脉内，10 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，取决于反应
其他名称：
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实验性的：抗 PDL-1 抗体（第 2 臂）
BMS-936559 (MDX-1105)
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溶液，静脉内，0.1 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，0.3 mg/kg，每 14 天一次，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，具体取决于反应
其他名称：
溶液，静脉内，1 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，3 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂取决于反应
其他名称：
溶液，静脉内，10 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，取决于反应
其他名称：
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实验性的：抗 PDL-1 抗体（第 3 臂）
BMS-936559 (MDX-1105)
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溶液，静脉内，0.1 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，0.3 mg/kg，每 14 天一次，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，具体取决于反应
其他名称：
溶液，静脉内，1 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，3 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂取决于反应
其他名称：
溶液，静脉内，10 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，取决于反应
其他名称：
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实验性的：抗 PDL-1 抗体（第 4 臂）
BMS-936559 (MDX-1105)
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溶液，静脉内，0.1 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，0.3 mg/kg，每 14 天一次，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，具体取决于反应
其他名称：
溶液，静脉内，1 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，3 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂取决于反应
其他名称：
溶液，静脉内，10 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，取决于反应
其他名称：
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实验性的：抗 PDL-1 抗体（第 5 臂）
BMS-936559 (MDX-1105)
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溶液，静脉内，0.1 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，0.3 mg/kg，每 14 天一次，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，具体取决于反应
其他名称：
溶液，静脉内，1 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，3 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂取决于反应
其他名称：
溶液，静脉内，10 mg/kg，每 14 天，每个 42 天周期 3 剂，16 周期/48 剂，取决于反应
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MDX-1105的安全性、最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）
大体时间：每周
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每周
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MDX-1105的安全性、最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）
大体时间：双周刊
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双周刊
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于客观反应的实体瘤初步疗效
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月4日
首次发布 (估计)
2008年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月3日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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