Dose crescente multipla (MDX1105-01) (Anti-PDL1)
3 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio multidose di fase 1 su BMS-936559 (MDX-1105) somministrato ogni 14 giorni a soggetti con tumori solidi selezionati avanzati o ricorrenti
È stata aggiunta la raccolta di dati sulla sopravvivenza, la valutazione dell'espressione del PDL-1 nei tumori e la valutazione dell'occupazione del recettore PD-L1 nel sangue periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, con escalation della dose e multidose di MDX-11-5, un anticorpo IgG4 monoclonale completamente umano che prende di mira il Ligand della morte programmata 1 (PD-L1).
Lo studio consisterà in 3 periodi: Screening (fino a 28 giorni), Trattamento (fino a 16 cicli di sei settimane) e Follow-up (fino a 6 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
281
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins University
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Oncology Consultants, PA
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
- I tumori maligni includono carcinoma renale recidivato/refrattario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, adenocarcinoma colorettale, melanoma maligno, carcinoma ovarico epiteliale avanzato/metastatico, carcinoma gastrico, carcinoma pancreatico e carcinoma mammario
- Deve avere una malattia misurabile
Criteri di esclusione:
- Terapia precedente con un anticorpo anti-PD 1, anti-PDL 1 o anti-Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4 (o qualsiasi altro agente che ha come bersaglio la costimolazione delle cellule T)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Anticorpo anti-PDL-1 (Braccio 1)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Soluzione, endovenosa, 0,1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 0,3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Anticorpo anti-PDL-1 (Braccio 2)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Soluzione, endovenosa, 0,1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 0,3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Anticorpo anti-PDL-1 (Braccio 3)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Soluzione, endovenosa, 0,1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 0,3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Anticorpo anti-PDL-1 (Braccio 4)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Soluzione, endovenosa, 0,1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 0,3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Anticorpo anti-PDL-1 (Braccio 5)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Soluzione, endovenosa, 0,1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 0,3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza, dose massima tollerata (MTD) e tossicità dose-limitante (DLT) di MDX-1105
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Sicurezza, dose massima tollerata (MTD) e tossicità dose-limitante (DLT) di MDX-1105
Lasso di tempo: Bisettimanale
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Bisettimanale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia preliminare nei tumori solidi sulla base di risposte obiettive
Lasso di tempo: Giorno 42
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Giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
7 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA210-001
- MDX1105-01 (ALTRO: BMS)
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