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Dose crescente multipla (MDX1105-01) (Anti-PDL1)

3 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multidose di fase 1 su BMS-936559 (MDX-1105) somministrato ogni 14 giorni a soggetti con tumori solidi selezionati avanzati o ricorrenti

È stata aggiunta la raccolta di dati sulla sopravvivenza, la valutazione dell'espressione del PDL-1 nei tumori e la valutazione dell'occupazione del recettore PD-L1 nel sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, con escalation della dose e multidose di MDX-11-5, un anticorpo IgG4 monoclonale completamente umano che prende di mira il Ligand della morte programmata 1 (PD-L1).

Lo studio consisterà in 3 periodi: Screening (fino a 28 giorni), Trattamento (fino a 16 cicli di sei settimane) e Follow-up (fino a 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • I tumori maligni includono carcinoma renale recidivato/refrattario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, adenocarcinoma colorettale, melanoma maligno, carcinoma ovarico epiteliale avanzato/metastatico, carcinoma gastrico, carcinoma pancreatico e carcinoma mammario
  • Deve avere una malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con un anticorpo anti-PD 1, anti-PDL 1 o anti-Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4 (o qualsiasi altro agente che ha come bersaglio la costimolazione delle cellule T)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anticorpo anti-PDL-1 (Braccio 1)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 0,1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 0,3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
SPERIMENTALE: Anticorpo anti-PDL-1 (Braccio 2)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 0,1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 0,3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
SPERIMENTALE: Anticorpo anti-PDL-1 (Braccio 3)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 0,1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 0,3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
SPERIMENTALE: Anticorpo anti-PDL-1 (Braccio 4)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 0,1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 0,3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
SPERIMENTALE: Anticorpo anti-PDL-1 (Braccio 5)
BMS-936559 (MDX-1105)
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 0,1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 0,3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 1 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105
Biologico: Anticorpo anti-PDL-1
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, ogni 14 giorni, 3 dosi per ogni ciclo di 42 giorni, 16 cicli/48 dosi a seconda della risposta
Altri nomi:
  • BMS-936559
  • MDX 1105

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, dose massima tollerata (MTD) e tossicità dose-limitante (DLT) di MDX-1105
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Sicurezza, dose massima tollerata (MTD) e tossicità dose-limitante (DLT) di MDX-1105
Lasso di tempo: Bisettimanale
Bisettimanale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia preliminare nei tumori solidi sulla base di risposte obiettive
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA210-001
  • MDX1105-01 (ALTRO: BMS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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