Dosis ascendente múltiple (MDX1105-01) (Anti-PDL1)
3 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1 de dosis múltiples de BMS-936559 (MDX-1105) administrado cada 14 días en sujetos con tumores sólidos avanzados o recurrentes seleccionados
Se ha agregado la recopilación de datos de supervivencia, la evaluación de la expresión de PDL-1 en tumores y la evaluación de la ocupación del receptor PD-L1 en sangre periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de escalado de dosis y multidosis de MDX-11-5, un anticuerpo IgG4 monoclonal completamente humano que se dirige al ligando 1 de muerte programada (PD-L1).
El estudio constará de 3 períodos: Detección (hasta 28 días), Tratamiento (hasta 16 ciclos de seis semanas) y Seguimiento (hasta 6 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants, PA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
- Las neoplasias malignas incluyen carcinoma de células renales en recaída/refractario, cáncer de pulmón de células no pequeñas, adenocarcinoma colorrectal, melanoma maligno, cáncer de ovario epitelial avanzado/metastásico, cáncer gástrico, cáncer de páncreas y cáncer de mama.
- Debe tener una enfermedad medible
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con un anticuerpo anti-PD 1, anti-PDL 1 o anti-antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (o cualquier otro agente que se dirija a la coestimulación de células T)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anticuerpo anti-PDL-1 (Brazo 1)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Solución, Intravenosa, 0,1 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 0,3 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 1 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis según respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 3 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis según respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 10 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis según respuesta
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Anticuerpo anti-PDL-1 (Brazo 2)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Solución, Intravenosa, 0,1 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 0,3 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 1 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis según respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 3 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis según respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 10 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis según respuesta
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Anticuerpo anti-PDL-1 (Brazo 3)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Solución, Intravenosa, 0,1 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 0,3 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 1 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis según respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 3 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis según respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 10 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis según respuesta
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Anticuerpo anti-PDL-1 (Brazo 4)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Solución, Intravenosa, 0,1 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 0,3 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 1 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis según respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 3 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis según respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 10 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis según respuesta
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Anticuerpo anti-PDL-1 (Brazo 5)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Solución, Intravenosa, 0,1 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 0,3 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 1 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis según respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 3 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis según respuesta
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 10 mg/kg, Cada 14 días, 3 dosis por cada ciclo de 42 días, 16 ciclos/48 dosis según respuesta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad, dosis máxima tolerada (MTD) y toxicidad limitante de la dosis (DLT) de MDX-1105
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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Seguridad, dosis máxima tolerada (MTD) y toxicidad limitante de la dosis (DLT) de MDX-1105
Periodo de tiempo: Quincenal
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Quincenal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia preliminar en tumores sólidos sobre la base de respuestas objetivas
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA210-001
- MDX1105-01 (OTRO: BMS)
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