Dose Ascendente Múltipla (MDX1105-01) (Anti-PDL1)
3 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1 multidose de BMS-936559 (MDX-1105) administrado a cada 14 dias em indivíduos com tumores sólidos recorrentes ou avançados selecionados
A coleta de dados de sobrevida, a avaliação da expressão de PDL-1 em tumores e a avaliação da ocupação do receptor PD-L1 no sangue periférico foram adicionadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e multidose de MDX-11-5, um anticorpo IgG4 monoclonal totalmente humano direcionado ao Ligante de Morte Programada 1 (PD-L1).
O estudo consistirá em 3 períodos: Triagem (até 28 dias), Tratamento (até 16 ciclos de seis semanas) e Acompanhamento (até 6 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants, PA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
- As malignidades incluem carcinoma de células renais recidivante/refratário, câncer de pulmão de células não pequenas, adenocarcinoma colorretal, melanoma maligno, câncer de ovário epitelial avançado/metastático, câncer gástrico, câncer pancreático e câncer de mama
- Deve ter doença mensurável
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com um anticorpo anti-PD 1, anti-PDL 1 ou anti-antígeno 4 do linfócito T citotóxico (ou qualquer outro agente direcionado à coestimulação das células T)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anticorpo anti-PDL-1 (Braço 1)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Solução, Intravenosa, 0,1 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 0,3 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 1 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 3 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 10 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Anticorpo anti-PDL-1 (Braço 2)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Solução, Intravenosa, 0,1 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 0,3 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 1 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 3 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 10 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Anticorpo anti-PDL-1 (Braço 3)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Solução, Intravenosa, 0,1 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 0,3 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 1 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 3 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 10 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Anticorpo anti-PDL-1 (Braço 4)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Solução, Intravenosa, 0,1 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 0,3 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 1 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 3 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 10 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Anticorpo anti-PDL-1 (Braço 5)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Solução, Intravenosa, 0,1 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 0,3 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 1 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 3 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 10 mg/kg, A cada 14 dias, 3 doses por cada ciclo de 42 dias, 16 ciclos/48 doses dependendo da resposta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança, dose máxima tolerada (MTD) e toxicidade limitante da dose (DLT) de MDX-1105
Prazo: Semanalmente
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Semanalmente
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Segurança, dose máxima tolerada (MTD) e toxicidade limitante da dose (DLT) de MDX-1105
Prazo: Quinzenal
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Quinzenal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia preliminar em tumores sólidos com base em respostas objetivas
Prazo: Dia 42
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Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA210-001
- MDX1105-01 (OUTRO: BMS)
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