Dose croissante multiple (MDX1105-01) (Anti-PDL1)
3 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1 à doses multiples sur le BMS-936559 (MDX-1105) administré tous les 14 jours à des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou récurrentes sélectionnées
La collecte de données de survie, l'évaluation de l'expression de PDL-1 dans les tumeurs et l'évaluation de l'occupation des récepteurs PD-L1 dans le sang périphérique ont été ajoutées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, à escalade de dose et multidose de MDX-11-5, un anticorps IgG4 monoclonal entièrement humain ciblant le Programed Death-Ligand 1 (PD-L1).
L'étude comprendra 3 périodes : dépistage (jusqu'à 28 jours), traitement (jusqu'à 16 cycles de six semaines) et suivi (jusqu'à 6 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
281
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Oncology Consultants, PA
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 à 1
- Les tumeurs malignes comprennent le carcinome à cellules rénales récidivant/réfractaire, le cancer du poumon non à petites cellules, l'adénocarcinome colorectal, le mélanome malin, le cancer épithélial de l'ovaire avancé/métastatique, le cancer gastrique, le cancer du pancréas et le cancer du sein.
- Doit avoir une maladie mesurable
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD 1, anti-PDL 1 ou anti-Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4 (ou tout autre agent ciblant la co-stimulation des lymphocytes T)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Anticorps anti-PDL-1 (Bras 1)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Solution, intraveineuse, 0,1 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 0,3 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 1 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 3 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 10 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Anticorps anti-PDL-1 (Bras 2)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Solution, intraveineuse, 0,1 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 0,3 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 1 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 3 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 10 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Anticorps anti-PDL-1 (Bras 3)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Solution, intraveineuse, 0,1 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 0,3 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 1 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 3 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 10 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Anticorps anti-PDL-1 (Bras 4)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Solution, intraveineuse, 0,1 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 0,3 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 1 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 3 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 10 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Anticorps anti-PDL-1 (Bras 5)
BMS-936559 (MDX-1105)
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Solution, intraveineuse, 0,1 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 0,3 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 1 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 3 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 10 mg/kg, tous les 14 jours, 3 doses par cycle de 42 jours, 16 cycles/48 doses selon la réponse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité, dose maximale tolérée (MTD) et toxicité limitant la dose (DLT) du MDX-1105
Délai: Hebdomadaire
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Hebdomadaire
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Sécurité, dose maximale tolérée (MTD) et toxicité limitant la dose (DLT) du MDX-1105
Délai: Bihebdomadaire
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Bihebdomadaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité préliminaire dans les tumeurs solides sur la base de réponses objectives
Délai: Jour 42
|
Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
7 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA210-001
- MDX1105-01 (AUTRE: BMS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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