Flera stigande doser (MDX1105-01) (Anti-PDL1)
3 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, multidosstudie av BMS-936559 (MDX-1105) administrerad var 14:e dag hos försökspersoner med utvalda avancerade eller återkommande solida tumörer
Insamling av överlevnadsdata, utvärdering av PDL-1-uttryck i tumörer och utvärdering av PD-L1-receptorockupation i perifert blod har lagts till.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning, multicenter, dosökning och flerdosstudie av MDX-11-5, en helt human monoklonal IgG4-antikropp riktad mot den programmerade dödsliganden 1 (PD-L1).
Studien kommer att bestå av 3 perioder: screening (upp till 28 dagar), behandling (upp till 16 sexveckorscykler) och uppföljning (upp till 6 månader).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
281
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1
- Maligniteterna inkluderar recidiverande/refraktär njurcellscancer, icke-småcellig lungcancer, kolorektalt adenokarcinom, malignt melanom, avancerad/metastaserad epitelial äggstockscancer, magcancer, pankreascancer och bröstcancer
- Måste ha mätbar sjukdom
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en anti-PD 1-, anti-PDL 1- eller anti-cytotoxisk T-lymfocytantigen 4-antikropp (eller andra medel som riktar sig mot samstimulering av T-celler)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Anti-PDL-1 antikropp (arm 1)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Lösning, intravenös, 0,1 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 0,3 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 1 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per varje cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 3 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per varje cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 10 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per varje cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Anti-PDL-1 antikropp (arm 2)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Lösning, intravenös, 0,1 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 0,3 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 1 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per varje cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 3 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per varje cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 10 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per varje cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Anti-PDL-1 antikropp (arm 3)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Lösning, intravenös, 0,1 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 0,3 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 1 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per varje cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 3 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per varje cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 10 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per varje cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Anti-PDL-1 antikropp (arm 4)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Lösning, intravenös, 0,1 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 0,3 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 1 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per varje cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 3 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per varje cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 10 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per varje cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Anti-PDL-1 antikropp (arm 5)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Lösning, intravenös, 0,1 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 0,3 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 1 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per varje cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 3 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per varje cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 10 mg/kg, var 14:e dag, 3 doser per varje cykel på 42 dagar, 16 cykler/48 doser beroende på svar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet, maximal tolererad dos (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT) av MDX-1105
Tidsram: Varje vecka
|
Varje vecka
|
|
Säkerhet, maximal tolererad dos (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT) av MDX-1105
Tidsram: Som utkommer varannan vecka
|
Som utkommer varannan vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Preliminär effekt i solida tumörer på basis av objektiva svar
Tidsram: Dag 42
|
Dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2008
Första postat (UPPSKATTA)
7 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA210-001
- MDX1105-01 (ÖVRIG: BMS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anti-PDL-1 antikropp
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterOkänd
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoOkändIcke-småcellig lungcancerMexiko
-
MedMira Laboratories Inc.Avslutad
-
Fujian Cancer HospitalRekryteringSteg IIIA Hepatocellulärt karcinomKina
-
bioLytical LaboratoriesAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterandeHIV-infektioner | HIV-testningKanada
-
Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har inte rekryterat ännuÅterfall eller refraktär DLBCL
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and...Avslutad
-
Cutera Inc.AvslutadCicatrix | Ärr | Cicatrix, hypertrofisk | Keloid | Kirurgiskt ärrFörenta staterna