Többszörös növekvő dózis (MDX1105-01) (Anti-PDL1)
2015. szeptember 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-936559 (MDX-1105) 1. fázisú többadagos vizsgálata 14 naponként adott előrehaladott vagy visszatérő szilárd daganatos alanyoknál
Túlélési adatok gyűjtése, a PDL-1 expressziójának értékelése tumorokban és a PD-L1 receptorok perifériás vérben való elfoglaltságának értékelése hozzáadásra került.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez az MDX-11-5, egy teljesen humán monoklonális IgG4 antitest, a Programed Death-Ligand 1-et (PD-L1) célzó, nyílt címke, többközpontú, dóziseszkalációs és többdózisú vizsgálat.
A vizsgálat 3 időszakból áll: szűrés (legfeljebb 28 nap), kezelés (legfeljebb 16 hathetes ciklus) és nyomon követés (legfeljebb 6 hónap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
281
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig
- A rosszindulatú daganatok közé tartozik a kiújult/refrakter vesesejtes karcinóma, a nem kissejtes tüdőrák, a vastagbél-adenokarcinóma, a rosszindulatú melanoma, az előrehaladott/áttétes epiteliális petefészekrák, a gyomorrák, a hasnyálmirigyrák és a mellrák
- Mérhető betegségnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Anti-PD 1, anti-PDL 1 vagy anti-citotoxikus T-lymphocyte Antigen 4 antitesttel végzett korábbi kezelés (vagy bármely más olyan szerrel, amely a T-sejt-kostimulációt célozza)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Anti-PDL-1 antitest (1. kar)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Oldatos, intravénás, 0,1 mg/kg, 14 naponként, 3 adag 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 0,3 mg/kg, 14 naponként, 3 adag 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 1 mg/kg, 14 naponként, 3 adag minden 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 3 mg/kg, 14 naponként, 3 adag minden 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldat, intravénás, 10 mg/kg, 14 naponta, 3 adag minden 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: PDL-1 elleni antitest (2. kar)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Oldatos, intravénás, 0,1 mg/kg, 14 naponként, 3 adag 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 0,3 mg/kg, 14 naponként, 3 adag 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 1 mg/kg, 14 naponként, 3 adag minden 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 3 mg/kg, 14 naponként, 3 adag minden 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldat, intravénás, 10 mg/kg, 14 naponta, 3 adag minden 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Anti-PDL-1 antitest (3. kar)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Oldatos, intravénás, 0,1 mg/kg, 14 naponként, 3 adag 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 0,3 mg/kg, 14 naponként, 3 adag 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 1 mg/kg, 14 naponként, 3 adag minden 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 3 mg/kg, 14 naponként, 3 adag minden 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldat, intravénás, 10 mg/kg, 14 naponta, 3 adag minden 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Anti-PDL-1 antitest (4. kar)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Oldatos, intravénás, 0,1 mg/kg, 14 naponként, 3 adag 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 0,3 mg/kg, 14 naponként, 3 adag 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 1 mg/kg, 14 naponként, 3 adag minden 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 3 mg/kg, 14 naponként, 3 adag minden 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldat, intravénás, 10 mg/kg, 14 naponta, 3 adag minden 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Anti-PDL-1 antitest (5. kar)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Oldatos, intravénás, 0,1 mg/kg, 14 naponként, 3 adag 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 0,3 mg/kg, 14 naponként, 3 adag 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 1 mg/kg, 14 naponként, 3 adag minden 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 3 mg/kg, 14 naponként, 3 adag minden 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
Oldat, intravénás, 10 mg/kg, 14 naponta, 3 adag minden 42 napos ciklusonként, 16 ciklus/48 adag a választól függően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MDX-1105 biztonsága, maximális tolerált dózisa (MTD) és dóziskorlátozó toxicitása (DLT)
Időkeret: Heti
|
Heti
|
|
Az MDX-1105 biztonsága, maximális tolerált dózisa (MTD) és dóziskorlátozó toxicitása (DLT)
Időkeret: Kéthetente
|
Kéthetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Előzetes hatékonyság szolid tumorokban objektív válaszok alapján
Időkeret: 42. nap
|
42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA210-001
- MDX1105-01 (EGYÉB: BMS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .