幼児の発熱に対する経口イブプロフェンと直腸イブプロフェンの比較 - 無作為化対照研究。
2011年4月4日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center
発熱は、小児科で最も一般的な症状の 1 つであり、小児科医の診療所や小児救急部門を訪れる最も一般的な理由の 1 つです。 多くの親は、発熱が最も恐ろしい症状であると考えています。
イブプロフェンは、熱のある子供にとって効果的で安全な治療法です。 最近まで、イブプロフェンは錠剤懸濁液と液体ゲルとしてしか入手できませんでした。 これらの剤形はすべて経口投与される。 直腸坐剤は、口から薬を服用できない発熱のある子供（嘔吐など）の治療に不可欠なことがよくあります. 現在の研究では、懸濁液として与えられたイブプロフェンの発熱に対する効果をイブプロフェン坐剤と比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- 募集
- Assaf Harofeh Medical Center
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コンタクト：
- Eran Kozer, MD
- 電話番号：97289779916
- メール：erank@asaf.health.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢: 3か月～4歳
- 体重 6～18kg
- 直腸温 > 38.50
除外基準:
- 過去4時間以内のアセトアミノフェンによる治療
- 過去6時間のイブプロフェンによる治療
- 経口薬または直腸薬を服用できない
- イブプロフェンに対する過敏症
- 腎不全
- 肝疾患
- 直腸温度を測定できない（解剖学的または医学的問題のため）
- インフォームドコンセントが得られなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
イブプロフェン坐剤
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イブプロフェン 5-10mg/Kg
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アクティブコンパレータ：2
イブプロフェン懸濁液
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5-10mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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登録後 4 時間の温度変化の最大値。
時間枠：4時間
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4時間で平均体温が少なくとも1℃および2℃低下した患者の割合。各時点での発熱の減少、および温度 (対時間) 曲線の下の領域。 4時間で体温が38未満の患者の割合。
時間枠：4時間
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月4日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。