Orální versus rektální ibuprofen pro horečku u malých dětí – randomizovaná kontrolní studie.
Horečka je jedním z nejčastějších příznaků v pediatrii a jedním z nejčastějších důvodů návštěv v ordinacích pediatrů a dětských pohotovostních odděleních. Mnoho rodičů považuje horečku za nejděsivější příznak.
Ibuprofen je účinná a bezpečná léčba pro febrilní děti. Donedávna byl ibuprofen dostupný pouze v tabletové suspenzi a jako tekutý gel. Všechny tyto dávkové formy se podávají orálně. Rektální čípky jsou často nezbytné pro léčbu febrilních dětí, které nemohou užívat léky ústy (např. V této studii se snažíme porovnat účinek ibuprofenu podávaného ve formě suspenze na horečku s ibuprofenovými čípky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Nábor
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Eran Kozer, MD
- Telefonní číslo: 97289779916
- E-mail: erank@asaf.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: 3 měsíce - 4 roky
- Hmotnost 6 - 18 kg
- Rektální teplota > 38,50
Kritéria vyloučení:
- Léčba acetaminofenem v posledních 4 hodinách
- Léčba ibuprofenem v posledních 6 hodinách
- Nelze užívat perorální nebo rektální léky
- Přecitlivělost na ibuprofen
- Selhání ledvin
- Nemoc jater
- Rektální teplotu nelze měřit (kvůli anatomickým nebo zdravotním problémům)
- Informovaný souhlas nebylo možné udělit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Ibuprofenový čípek
|
5-10 mg/kg ibuprofenu
|
|
Aktivní komparátor: 2
Suspenze ibuprofenu
|
5-10 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální změna teploty během 4 hodin po přihlášení.
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s poklesem střední teploty alespoň o 1 °C a 2 °C za 4 hodiny. Snížení horečky v každém časovém bodě a plocha pod křivkou teploty (v závislosti na čase). Podíl pacientů s teplotou < 38 za 4 hodiny.
Časové okno: 4 h
|
4 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Změny tělesné teploty
- Horečka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 091/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království