Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális versus rektális ibuprofén lázra kisgyermekeknél – Randomizált kontrollvizsgálat.

2011. április 4. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center

A láz az egyik leggyakoribb tünet a gyermekgyógyászatban, és a gyermekorvosi rendelőben és a gyermeksürgősségi osztályokon történő látogatások egyik leggyakoribb oka. Sok szülő a lázat tartja a legfélelmetesebb tünetnek.

Az ibuprofén hatékony és biztonságos kezelés lázas gyermekek számára. Egészen a közelmúltig az ibuprofén csak tabletta szuszpenzió és folyékony gél formájában volt elérhető. Mindezeket az adagolási formákat orálisan adják be. A végbélkúpok gyakran nélkülözhetetlenek a lázas gyermekek kezelésére, akik nem tudnak szájon át gyógyszert szedni (pl. hányás). Jelen vizsgálatunkban a szuszpenzió formájában adott ibuprofén és az ibuprofén kúpok lázra gyakorolt ​​hatását kívánjuk összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kor: 3 hónap - 4 év

  • Súly 6-18 kg
  • Rektális hőmérséklet > 38,50

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés acetaminofennel az elmúlt 4 órában
  • Ibuprofen kezelés az elmúlt 6 órában
  • Nem tud orális vagy rektális gyógyszereket szedni
  • Az ibuprofénnel szembeni túlérzékenység
  • Veseelégtelenség
  • Májbetegség
  • A végbél hőmérséklete nem mérhető (anatómiai vagy egészségügyi probléma miatt)
  • A tájékozott beleegyezés nem adható meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Ibuprofen kúp
Drog: Ibuprofen kúp
5-10 mg/kg ibuprofén
Aktív összehasonlító: 2
Ibuprofen szuszpenzió
Drog: Ibuprofen szuszpenzió
5-10 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális hőmérsékletváltozás a beiratkozást követő 4 órán belül.
Időkeret: 4 óra
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a 4 órás átlaghőmérséklet legalább 1°C-kal és 2°C-kal csökkent. A láz csökkenése minden időpontban, és a hőmérséklet (az idő függvényében) görbe alatti terület. A 4 óránál 38-nál alacsonyabb hőmérsékletű betegek aránya.
Időkeret: 4 óra
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 091/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel