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Ibuprofene orale contro rettale per la febbre nei bambini piccoli - uno studio di controllo randomizzato.

4 aprile 2011 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

La febbre è uno dei sintomi più comuni in pediatria e uno dei motivi più comuni per le visite negli studi dei pediatri e nei reparti di emergenza pediatrica. Molti genitori considerano la febbre il sintomo più terrificante.

L'ibuprofene è un trattamento efficace e sicuro per i bambini febbrili. Fino a poco tempo fa l'ibuprofene era disponibile solo in sospensione di compresse e come gel liquido. Tutte queste forme di dosaggio sono somministrate per via orale. Le supposte rettali sono spesso essenziali per il trattamento di bambini febbrili che non possono assumere farmaci per via orale (ad es. Vomito). In questo studio miriamo a confrontare l'effetto sulla febbre dell'ibuprofene somministrato in sospensione con le supposte di ibuprofene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età: 3 mesi - 4 anni

  • Peso 6 - 18 chilogrammi
  • Temperatura rettale > 38,50

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con paracetamolo nelle ultime 4 ore
  • Trattamento con ibuprofene nelle ultime 6 ore
  • Incapace di assumere farmaci per via orale o rettale
  • Ipersensibilità all'ibuprofene
  • Insufficienza renale
  • Malattia del fegato
  • La temperatura rettale non può essere misurata (a causa di problemi anatomici o medici)
  • Non è stato possibile concedere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Supposta di ibuprofene
Droga: Supposta di ibuprofene
5-10mg/Kg di ibuprofene
Comparatore attivo: 2
Sospensione di ibuprofene
Droga: Sospensione di ibuprofene
5-10mg/Kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione massima della temperatura durante il periodo di 4 ore dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un calo di almeno 1°C e 2°C della temperatura media a 4 ore. Diminuzione della febbre in ogni momento e dell'area sotto la curva della temperatura (rispetto al tempo). Proporzione di pazienti con temperatura < 38 a 4 ore.
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 091/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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