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Oral versus rektal verabreichtes Ibuprofen gegen Fieber bei Kleinkindern – eine randomisierte Kontrollstudie.

4. April 2011 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Fieber ist eines der häufigsten Symptome in der Pädiatrie und einer der häufigsten Gründe für Besuche in Kinderarztpraxen und pädiatrischen Notaufnahmen. Viele Eltern halten Fieber für das schrecklichste Symptom.

Ibuprofen ist eine wirksame und sichere Behandlung für fiebrige Kinder. Bis vor kurzem war Ibuprofen nur in Tablettensuspension und als flüssiges Gel erhältlich. Alle diese Dosierungsformen werden oral verabreicht. Rektale Zäpfchen sind oft unerlässlich für die Behandlung von fiebrigen Kindern, die keine Medikamente oral einnehmen können (z. B. Erbrechen). In der aktuellen Studie wollen wir die Wirkung von Ibuprofen als Suspension auf das Fieber mit Ibuprofen-Zäpfchen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 3 Monate - 4 Jahre

  • Gewicht 6 - 18 kg
  • Rektaltemperatur > 38,50

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Paracetamol in den letzten 4 Stunden
  • Behandlung mit Ibuprofen in den letzten 6 Stunden
  • Orale oder rektale Medikamente können nicht eingenommen werden
  • Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen
  • Nierenversagen
  • Leber erkrankung
  • Rektaltemperatur kann nicht gemessen werden (aufgrund anatomischer oder medizinischer Probleme)
  • Eine informierte Einwilligung konnte nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Ibuprofen Zäpfchen
Arzneimittel: Ibuprofen Zäpfchen
5-10 mg/kg Ibuprofen
Aktiver Komparator: 2
Ibuprofen-Suspension
Arzneimittel: Ibuprofen-Suspension
5-10 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Temperaturänderung während des 4-Stunden-Zeitraums nach der Registrierung.
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Abfall der mittleren Temperatur um mindestens 1 °C und 2 °C nach 4 Stunden. Abnahme des Fiebers zu jedem Zeitpunkt und die Fläche unter der Temperaturkurve (gegenüber der Zeit). Anteil der Patienten mit Temperatur < 38 nach 4 Stunden.
Zeitfenster: 4 Std
4 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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