Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral versus rektal ibuprofen for feber hos små barn - en randomisert kontrollstudie.

4. april 2011 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Feber er et av de vanligste symptomene i pediatri og en av de vanligste årsakene til besøk på barnelegekontor og barnelegemottak. Mange foreldre anser feber som det mest skremmende symptomet.

Ibuprofen er en effektiv og trygg behandling for barn med feber. Inntil nylig var ibuprofen kun tilgjengelig i tablettsuspensjon og som flytende gel. Alle disse doseringsformene administreres oralt. Rektale stikkpiller er ofte avgjørende for å behandle barn med feber som ikke kan ta medisiner gjennom munnen (f.eks. oppkast). I den nåværende studien tar vi sikte på å sammenligne effekten på feber av ibuprofen gitt som suspensjon med ibuprofen stikkpiller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: 3 mnd- 4 år

  • Vekt 6 - 18 kg
  • Rektal temperatur > 38,50

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med acetaminophen de siste 4 timene
  • Behandling med Ibuprofen de siste 6 timene
  • Kan ikke ta orale eller rektale medisiner
  • Overfølsomhet overfor ibuprofen
  • Nyresvikt
  • Leversykdom
  • Rektal temperatur kan ikke måles (på grunn av anatomiske eller medisinske problemer)
  • Informert samtykke kunne ikke gis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Ibuprofen stikkpille
Legemiddel: Ibuprofen stikkpille
5-10mg/kg ibuprofen
Aktiv komparator: 2
Ibuprofen suspensjon
Legemiddel: Ibuprofen suspensjon
5-10 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal temperaturendring i løpet av 4-timersperioden etter innmelding.
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med et fall på minst 1°C og 2°C i middeltemperatur etter 4 timer. Nedgang i feber ved hvert tidspunkt, og området under temperaturkurven (mot tid). Andel pasienter med temperatur < 38 ved 4 timer.
Tidsramme: 4 t
4 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 091/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere