Ibuprofeno oral versus rectal para la fiebre en niños pequeños: un estudio de control aleatorio.
La fiebre es uno de los síntomas más frecuentes en pediatría y uno de los motivos de consulta más habituales en la consulta del pediatra y en los servicios de urgencias pediátricas. Muchos padres consideran que la fiebre es el síntoma más aterrador.
El ibuprofeno es un tratamiento eficaz y seguro para los niños febriles. Hasta hace poco, el ibuprofeno solo estaba disponible en suspensión de tabletas y como gel líquido. Todas estas formas de dosificación se administran por vía oral. Los ovulos rectales suelen ser esenciales para el tratamiento de niños febriles que no pueden tomar medicamentos por vía oral (p. ej., vómitos). En el estudio actual nuestro objetivo es comparar el efecto sobre la fiebre del ibuprofeno administrado como suspensión con ovulos de ibuprofeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Contacto:
- Eran Kozer, MD
- Número de teléfono: 97289779916
- Correo electrónico: erank@asaf.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 3 meses- 4 años
- Peso 6 - 18 kg
- Temperatura rectal > 38,50
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con paracetamol en las últimas 4 horas
- Tratamiento con Ibuprofeno en las últimas 6 horas
- Incapaz de tomar medicamentos orales o rectales
- Hipersensibilidad al ibuprofeno
- Insuficiencia renal
- Enfermedad del higado
- No se puede medir la temperatura rectal (debido a un problema anatómico o médico)
- No se pudo otorgar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Supositorio de ibuprofeno
|
5-10mg/Kg de ibuprofeno
|
|
Comparador activo: 2
Suspensión de ibuprofeno
|
5-10mg/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio máximo de temperatura durante el período de 4 horas después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con descenso de al menos 1°C y 2°C en la temperatura media a las 4h. Disminución de la fiebre en cada punto de tiempo y el área bajo la curva de temperatura (frente al tiempo). Proporción de pacientes con temperatura < 38 a las 4 horas.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cambios de temperatura corporal
- Fiebre
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 091/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .