Oral versus rektal ibuprofen til feber hos små børn - en randomiseret kontrolundersøgelse.
Feber er et af de mest almindelige symptomer i pædiatrien og en af de mest almindelige årsager til besøg på børnelægernes kontor og børneberedskabsafdelinger. Mange forældre anser feber for at være det mest skræmmende symptom.
Ibuprofen er en effektiv og sikker behandling til febrile børn. Indtil for nylig var ibuprofen kun tilgængelig i tabletsuspension og som en flydende gel. Alle disse doseringsformer administreres oralt. Rektale stikpiller er ofte essentielle til behandling af febrile børn, som ikke kan tage medicin gennem munden (f.eks. opkastning). I den aktuelle undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effekten på feber af ibuprofen givet som suspension med ibuprofen suppositorier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eran Kozer, MD
- Telefonnummer: 972 8 9779916
- E-mail: erank@asaf.health.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ehud Rosenbloom, MD
- Telefonnummer: 972 8 9779916
- E-mail: ehudroze@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Eran Kozer, MD
- Telefonnummer: 97289779916
- E-mail: erank@asaf.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: 3 mdr. - 4 år
- Vægt 6 - 18 kg
- Rektal temperatur > 38,50
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med acetaminophen inden for de sidste 4 timer
- Behandling med Ibuprofen inden for de sidste 6 timer
- Ude af stand til at tage oral eller rektal medicin
- Overfølsomhed over for ibuprofen
- Nyresvigt
- Lever sygdom
- Rektal temperatur kan ikke måles (på grund af anatomiske eller medicinske problemer)
- Informeret samtykke kunne ikke gives
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Ibuprofen stikpille
|
5-10mg/kg ibuprofen
|
|
Aktiv komparator: 2
Ibuprofen suspension
|
5-10 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal temperaturændring i 4-timersperioden efter tilmelding.
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med et fald på mindst 1°C og 2°C i middeltemperatur efter 4 timer. Fald i feber på hvert tidspunkt, og området under temperatur (versus tid) kurven. Andel af patienter med temperatur < 38 ved 4 timer.
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ændringer i kropstemperaturen
- Feber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 091/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .