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Ibuprofène oral versus rectal pour la fièvre chez les jeunes enfants - une étude de contrôle randomisée.

4 avril 2011 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center

La fièvre est l'un des symptômes les plus courants en pédiatrie et l'une des raisons les plus courantes des visites au cabinet du pédiatre et aux urgences pédiatriques. De nombreux parents considèrent la fièvre comme le symptôme le plus terrifiant.

L'ibuprofène est un traitement efficace et sûr pour les enfants fébriles. Jusqu'à récemment, l'ibuprofène n'était disponible qu'en suspension de comprimés et sous forme de gel liquide. Toutes ces formes galéniques sont administrées par voie orale. Les suppositoires rectaux sont souvent essentiels pour traiter les enfants fébriles qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale (par exemple, vomissements). Dans la présente étude, nous visons à comparer l'effet sur la fièvre de l'ibuprofène administré sous forme de suspension avec des suppositoires d'ibuprofène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge : 3 mois - 4 ans

  • Poids 6 - 18 kg
  • Température rectale > 38,50

Critère d'exclusion:

  • Traitement par acétaminophène dans les 4 dernières heures
  • Traitement par Ibuprofène au cours des 6 dernières heures
  • Incapable de prendre des médicaments oraux ou rectaux
  • Hypersensibilité à l'ibuprofène
  • Insuffisance rénale
  • Maladie du foie
  • La température rectale ne peut pas être mesurée (en raison d'un problème anatomique ou médical)
  • Le consentement éclairé n'a pas pu être accordé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Suppositoire d'ibuprofène
Médicament: Suppositoire d'ibuprofène
5-10mg/Kg d'ibuprofène
Comparateur actif: 2
Suspension d'ibuprofène
Médicament: Suspension d'ibuprofène
5-10mg/Kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement maximal de température pendant la période de 4 heures après l'inscription.
Délai: 4 heures
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec une baisse d'au moins 1°C et 2°C de la température moyenne à 4h. Diminution de la fièvre à chaque instant et aire sous la courbe de température (par rapport au temps). Proportion de patients ayant une température < 38 à 4 heures.
Délai: 4h
4h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Première publication (Estimation)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2011

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 091/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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