Ibuprofeno oral versus retal para febre em crianças pequenas - um estudo de controle randomizado.
A febre é um dos sintomas mais comuns em pediatria e uma das razões mais comuns para visitas em consultórios de pediatras e departamentos de emergência pediátrica. Muitos pais consideram a febre o sintoma mais assustador.
O ibuprofeno é um tratamento eficaz e seguro para crianças febris. Até recentemente, o ibuprofeno estava disponível apenas em comprimidos em suspensão e em gel líquido. Todas estas formas de dosagem são administradas por via oral. Supositórios retais são muitas vezes essenciais para o tratamento de crianças febris que não podem tomar medicamentos por via oral (por exemplo, vômitos). No presente estudo pretendemos comparar o efeito na febre do ibuprofeno administrado em suspensão com supositórios de ibuprofeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eran Kozer, MD
- Número de telefone: 972 8 9779916
- E-mail: erank@asaf.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Ehud Rosenbloom, MD
- Número de telefone: 972 8 9779916
- E-mail: ehudroze@gmail.com
Locais de estudo
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Zerifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Assaf Harofeh Medical Center
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Contato:
- Eran Kozer, MD
- Número de telefone: 97289779916
- E-mail: erank@asaf.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: 3 meses - 4 anos
- Peso 6 - 18 kg
- Temperatura retal > 38,50
Critério de exclusão:
- Tratamento com paracetamol nas últimas 4 horas
- Tratamento com Ibuprofeno nas últimas 6 horas
- Incapaz de tomar medicamentos orais ou retais
- Hipersensibilidade ao ibuprofeno
- Insuficiência renal
- Doença hepática
- A temperatura retal não pode ser medida (devido a problemas anatômicos ou médicos)
- O consentimento informado não pôde ser concedido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Supositório de Ibuprofeno
|
5-10mg/kg de ibuprofeno
|
|
Comparador Ativo: 2
Suspensão de ibuprofeno
|
5-10mg/Kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança máxima de temperatura durante o período de 4 horas após o registro.
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com queda de pelo menos 1°C e 2°C na temperatura média em 4h. Diminuição da febre em cada ponto de tempo e a área sob a curva de temperatura (versus tempo). Proporção de pacientes com temperatura < 38 em 4 horas.
Prazo: 4h
|
4h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mudanças de temperatura corporal
- Febre
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 091/08
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