Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale versus rectale ibuprofen voor koorts bij jonge kinderen - een gerandomiseerde controlestudie.

4 april 2011 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

Koorts is een van de meest voorkomende symptomen in de kindergeneeskunde en een van de meest voorkomende redenen voor bezoeken aan kinderartsen en pediatrische spoedeisende hulp. Veel ouders beschouwen koorts als het meest angstaanjagende symptoom.

Ibuprofen is een effectieve en veilige behandeling voor kinderen met koorts. Tot voor kort was ibuprofen alleen verkrijgbaar in tabletsuspensie en als vloeibare gel. Al deze doseringsvormen worden oraal toegediend. Rectale zetpillen zijn vaak essentieel voor de behandeling van kinderen met koorts die geen medicijnen via de mond kunnen innemen (bijv. Overgeven). In de huidige studie willen we het effect op koorts vergelijken van ibuprofen gegeven als suspensie met ibuprofen zetpillen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Werving
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd: 3 mnd - 4 jaar

  • Gewicht 6 - 18 kg
  • Rectale temperatuur > 38.50

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met paracetamol in de afgelopen 4 uur
  • Behandeling met Ibuprofen in de afgelopen 6 uur
  • Niet in staat om orale of rectale medicatie in te nemen
  • Overgevoeligheid voor ibuprofen
  • Nierfalen
  • Leverziekte
  • Rectale temperatuur kan niet worden gemeten (vanwege een anatomisch of medisch probleem)
  • Geïnformeerde toestemming kon niet worden verleend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Ibuprofen zetpil
Geneesmiddel: Ibuprofen zetpil
5-10 mg/kg ibuprofen
Actieve vergelijker: 2
Ibuprofen suspensie
Geneesmiddel: Ibuprofen Suspensie
5-10 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale verandering in temperatuur gedurende de periode van 4 uur na inschrijving.
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een daling van de gemiddelde temperatuur van ten minste 1°C en 2°C na 4 uur. Afname van koorts op elk tijdstip en het gebied onder de temperatuur (versus tijd) curve. Percentage patiënten met temperatuur < 38 na 4 uur.
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren