再発性多形膠芽腫患者におけるTLN-4601の有効性研究
2009年12月29日 更新者：Thallion Pharmaceuticals
多形神経膠芽腫患者におけるTLN-4601の第II相試験
この研究の目的は、手術/放射線療法後の第一選択の全身療法を受けた後に再発/進行した多形膠芽腫(GBM)患者の治療に使用されるTLN-4601の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ
- The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された多形膠芽腫 (GBM)
- -放射線治療および1回の第一選択の全身療法（テモゾロミドまたは他の化学療法、免疫療法、標的療法または併用療法を含む）による治療歴があり、その後に腫瘍の進行または再発の測定可能で明白な証拠が続いている患者
- 年齢 18 歳以上
- ECOG ≤ 2
正常な臓器と骨髄の機能は以下のように定義されます。
- 白血球 ≥3 x 109/L
- 絶対好中球数 ≥1.5 x 109/L
- 血小板 ≥100 x 109/L
- ヘモグロビン ≥90 g/L
- 総ビリルビン ≤ 2.5 X 制度上の正常上限値
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 制度上の正常値の上限
- クレアチニン ≤1.0 X 制度上の正常上限値
除外基準:
- 余命12週間未満の患者
- HIV、活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症の既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 適切な中心ライン（ポータカス様デバイス）を確立できない患者
- ファルネシル化ジベンゾジアゼピノンまたはポリソルベート80に対する過敏症が知られている患者
- コントロール不良の低血圧患者
- 治療用クマジンの併用療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
|
TLN-4601 を 480 mg/m2/日で 14 日間連続 IV 投与し、その後 7 日間の回復期間を設ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再発性多形神経膠芽腫（GBM）患者におけるTLN-4601の有効性を、TLN-4601の初回注入日（1日目、サイクル1）から6か月の無増悪生存期間によって測定して評価する。
時間枠：TLN-4601の初回注入日から6か月の無増悪生存期間（1日目、サイクル1）
|
TLN-4601の初回注入日から6か月の無増悪生存期間（1日目、サイクル1）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再発性 GBM 患者における TLN-4601 の安全性と忍容性を調べること
時間枠：TLN-4601の初回注入日から最長13か月（1日目、サイクル1）
|
TLN-4601の初回注入日から最長13か月（1日目、サイクル1）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Warren Mason, MD、The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (予想される)
2010年4月1日
研究の完了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月29日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TLN-4601-201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。