Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av TLN-4601 hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme

29. desember 2009 oppdatert av: Thallion Pharmaceuticals

En fase II-studie av TLN-4601 hos pasienter med Glioblastoma Multiforme

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TLN-4601 brukt til å behandle pasienter med Glioblastoma Multiforme (GBM) som gjentar seg/fremskritt etter å ha mottatt førstelinjesystemisk behandling etter kirurgi/strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet Glioblastoma Multiforme (GBM)
  • Tidligere behandling med stråling og en førstelinje systemisk terapi (inkludert temozolomid eller annen kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller kombinasjonsterapi), etterfulgt av målbare og utvetydige bevis på tumorprogresjon eller tilbakefall
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ≤ 2

  • Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • leukocytter ≥3 x 109/L
    • absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L
    • blodplater ≥100 x 109/L
    • hemoglobin ≥90 g/L
    • total bilirubin ≤2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • kreatinin ≤1,0 X institusjonell øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet levealder < 12 uker
  • Pasienter med dokumentert historie med HIV, aktive hepatitt B- eller C-infeksjoner
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter hvor en riktig sentrallinje (Portacath-lignende enhet) ikke kan etableres
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor farnesylert dibenzodiazepinon eller polysorbat 80
  • Pasienter med ukontrollert hypotensjon
  • Pasienter med samtidig behandling med terapeutisk kumadin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltarm
Legemiddel: TLN-4601
14 dagers kontinuerlig IV-administrasjon av TLN-4601 med 480 mg/m2/dag etterfulgt av en 7-dagers restitusjonsperiode
Andre navn:
  • Tidligere ECO-4601

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av TLN-4601 hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM) målt ved 6-måneders progresjonsfri overlevelse fra datoen for første infusjon av TLN-4601 (dag 1, syklus 1).
Tidsramme: 6-måneders progresjonsfri overlevelse fra datoen for første infusjon av TLN-4601 (dag 1, syklus 1)
6-måneders progresjonsfri overlevelse fra datoen for første infusjon av TLN-4601 (dag 1, syklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å undersøke sikkerheten og toleransen til TLN-4601 hos pasienter med tilbakevendende GBM
Tidsramme: Maksimalt 13 måneder fra datoen for første infusjon av TLN-4601 (dag 1, syklus 1)
Maksimalt 13 måneder fra datoen for første infusjon av TLN-4601 (dag 1, syklus 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thallion Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Warren Mason, MD, The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLN-4601-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på TLN-4601

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere