Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti TLN-4601 u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

29. prosince 2009 aktualizováno: Thallion Pharmaceuticals

Studie fáze II TLN-4601 u pacientů s multiformním glioblastomem

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost TLN-4601 používaného k léčbě pacientů s multiformním glioblastomem (GBM), který se opakuje/progreduje po první linii systémové terapie po operaci/radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený multiformní glioblastom (GBM)
  • Předchozí léčba ozařováním a systémovou terapií první linie (včetně temozolomidu nebo jiné chemoterapie, imunoterapie, cílené terapie nebo kombinované terapie), po níž následuje měřitelný a jednoznačný důkaz progrese nebo recidivy nádoru
  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG ≤ 2

  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocyty ≥3 x 109/l
    • absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l
    • krevní destičky ≥100 x 109/l
    • hemoglobin ≥90 g/l
    • celkový bilirubin ≤ 2,5 x ústavní horní hranice normálu
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institucionální horní hranice normálu
    • kreatinin ≤ 1,0 X ústavní horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života < 12 týdnů
  • Pacienti s prokázanou anamnézou HIV, aktivní hepatitidy B nebo C
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, u kterých nelze zavést správnou centrální linii (zařízení podobné Portacath).
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na farnesylovaný dibenzodiazepinon nebo polysorbát 80
  • Pacienti s nekontrolovanou hypotenzí
  • Pacienti se souběžnou terapií terapeutickým kumadinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné
Lék: TLN-4601
14denní kontinuální IV podávání TLN-4601 v dávce 480 mg/m2/den s následným 7denním obdobím zotavení
Ostatní jména:
  • Dříve ECO-4601

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost TLN-4601 u pacientů s rekurentním multiformním glioblastomem (GBM) měřenou 6měsíčním přežitím bez progrese od data počáteční infuze TLN-4601 (den 1, cyklus 1).
Časové okno: 6měsíční přežití bez progrese od data počáteční infuze TLN-4601 (den 1, cyklus 1)
6měsíční přežití bez progrese od data počáteční infuze TLN-4601 (den 1, cyklus 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost TLN-4601 u pacientů s recidivující GBM
Časové okno: Maximálně 13 měsíců od data první infuze TLN-4601 (1. den, 1. cyklus)
Maximálně 13 měsíců od data první infuze TLN-4601 (1. den, 1. cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thallion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Mason, MD, The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLN-4601-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na TLN-4601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit