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Studio di efficacia di TLN-4601 in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente

29 dicembre 2009 aggiornato da: Thallion Pharmaceuticals

Uno studio di fase II di TLN-4601 in pazienti con glioblastoma multiforme

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TLN-4601 utilizzato per il trattamento di pazienti con Glioblastoma Multiforme (GBM) che si ripresentano/progrediscono dopo aver ricevuto una terapia sistemica di prima linea post intervento chirurgico/radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma multiforme (GBM) confermato istologicamente
  • Precedente trattamento con radiazioni e una terapia sistemica di prima linea (tra cui temozolomide o altra chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o terapie combinate), seguita da evidenza misurabile e inequivocabile di progressione o recidiva del tumore
  • Età ≥ 18 anni
  • ECOG ≤ 2

  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • leucociti ≥3 x 109/L
    • conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L
    • piastrine ≥100 x 109/L
    • emoglobina ≥90 g/L
    • bilirubina totale ≤2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • creatinina ≤1,0 X limite superiore istituzionale del normale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita < 12 settimane
  • Pazienti con una storia documentata di HIV, infezioni attive da epatite B o C
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti in cui non è possibile stabilire una linea centrale adeguata (dispositivo simile a Portacath).
  • Pazienti con nota ipersensibilità al dibenzodiazepinone farnesilato o al polisorbato 80
  • Pazienti con ipotensione incontrollata
  • Pazienti con terapia concomitante di cumadina terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: TLN-4601
Somministrazione IV continua di 14 giorni di TLN-4601 a 480 mg/m2/giorno seguita da un periodo di recupero di 7 giorni
Altri nomi:
  • Precedentemente ECO-4601

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di TLN-4601 in pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) ricorrente misurata dalla sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dalla data dell'infusione iniziale di TLN-4601 (Giorno 1, Ciclo 1).
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dalla data dell'infusione iniziale di TLN-4601 (Giorno 1, Ciclo 1)
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dalla data dell'infusione iniziale di TLN-4601 (Giorno 1, Ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esaminare la sicurezza e la tollerabilità di TLN-4601 in pazienti con GBM ricorrente
Lasso di tempo: Massimo 13 mesi dalla data dell'infusione iniziale di TLN-4601 (Giorno 1, Ciclo 1)
Massimo 13 mesi dalla data dell'infusione iniziale di TLN-4601 (Giorno 1, Ciclo 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thallion Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren Mason, MD, The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLN-4601-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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