Werkzaamheidsstudie van TLN-4601 bij patiënten met recidiverend multiform glioblastoom
29 december 2009 bijgewerkt door: Thallion Pharmaceuticals
Een fase II-studie van TLN-4601 bij patiënten met multiform glioblastoom
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van TLN-4601 die wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met Glioblastoma Multiforme (GBM) die terugkeren/verergeren na ontvangst van eerstelijns systemische therapie na chirurgie/radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd multiform glioblastoom (GBM)
- Voorafgaande behandeling met bestraling en één eerstelijns systemische therapie (inclusief temozolomide of andere chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie of combinatietherapieën), gevolgd door meetbaar en ondubbelzinnig bewijs van tumorprogressie of -recidief
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG ≤ 2
Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- leukocyten ≥3 x 109/L
- absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l
- bloedplaatjes ≥100 x 109/L
- hemoglobine ≥90 g/L
- totaal bilirubine ≤2,5 x institutionele bovengrens van normaal
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionele bovengrens van normaal
- creatinine ≤1,0 X institutionele bovengrens van normaal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levensverwachting < 12 weken
- Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van HIV, actieve hepatitis B- of C-infecties
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten bij wie een goede centrale lijn (Portacath-achtig apparaat) niet tot stand kan worden gebracht
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor gefarnesyleerd dibenzodiazepinon of polysorbaat 80
- Patiënten met ongecontroleerde hypotensie
- Patiënten met gelijktijdige therapie met therapeutisch coumadine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmig
|
14 dagen continue intraveneuze toediening van TLN-4601 bij 480 mg/m2/dag gevolgd door een herstelperiode van 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van TLN-4601 te beoordelen bij patiënten met recidiverend multiform glioblastoom (GBM), gemeten als progressievrije overleving van 6 maanden vanaf de datum van initiële infusie van TLN-4601 (dag 1, cyclus 1).
Tijdsspanne: 6 maanden progressievrije overleving vanaf de datum van initiële infusie van TLN-4601 (dag 1, cyclus 1)
|
6 maanden progressievrije overleving vanaf de datum van initiële infusie van TLN-4601 (dag 1, cyclus 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TLN-4601 te onderzoeken bij patiënten met recidiverende GBM
Tijdsspanne: Maximaal 13 maanden vanaf de datum van de eerste infusie van TLN-4601 (dag 1, cyclus 1)
|
Maximaal 13 maanden vanaf de datum van de eerste infusie van TLN-4601 (dag 1, cyclus 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren Mason, MD, The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLN-4601-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .