Étude d'efficacité du TLN-4601 chez des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent
29 décembre 2009 mis à jour par: Thallion Pharmaceuticals
Une étude de phase II du TLN-4601 chez des patients atteints de glioblastome multiforme
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TLN-4601 utilisé pour traiter les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) qui récidivent/progressent après avoir reçu un traitement systémique de première ligne après la chirurgie/la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Quebec, Canada
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
- Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome multiforme confirmé histologiquement (GBM)
- Traitement antérieur par radiothérapie et un traitement systémique de première intention (y compris le témozolomide ou une autre chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée ou thérapies combinées), suivis de preuves mesurables et sans équivoque de progression ou de récidive tumorale
- Âge ≥ 18 ans
- ECOG ≤ 2
Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- leucocytes ≥3 x 109/L
- nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 109/L
- plaquettes ≥100 x 109/L
- hémoglobine ≥90 g/L
- bilirubine totale ≤2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- créatinine ≤1,0 X limite supérieure institutionnelle de la normale
Critère d'exclusion:
- Patients avec une espérance de vie < 12 semaines
- Patients ayant des antécédents documentés de VIH, d'infections actives à l'hépatite B ou C
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients chez qui une ligne centrale appropriée (dispositif de type Portacath) ne peut pas être établie
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la dibenzodiazépinone farnésylée ou au polysorbate 80
- Patients souffrant d'hypotension non contrôlée
- Patients recevant un traitement concomitant de coumadin thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique
|
Administration IV continue de 14 jours de TLN-4601 à 480 mg/m2/jour suivie d'une période de récupération de 7 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'efficacité du TLN-4601 chez les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) récurrent, telle que mesurée par la survie sans progression sur 6 mois à compter de la date de la perfusion initiale de TLN-4601 (Jour 1, Cycle 1).
Délai: Survie sans progression à 6 mois à compter de la date de la perfusion initiale de TLN-4601 (Jour 1, Cycle 1)
|
Survie sans progression à 6 mois à compter de la date de la perfusion initiale de TLN-4601 (Jour 1, Cycle 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Examiner l'innocuité et la tolérabilité du TLN-4601 chez les patients atteints de GBM récurrent
Délai: Maximum 13 mois à compter de la date de la perfusion initiale de TLN-4601 (Jour 1, Cycle 1)
|
Maximum 13 mois à compter de la date de la perfusion initiale de TLN-4601 (Jour 1, Cycle 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren Mason, MD, The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2008
Première publication (Estimation)
8 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLN-4601-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .