TLN-4601:n tehokkuustutkimus potilailla, joilla on toistuva multiforme-glioblastooma
tiistai 29. joulukuuta 2009 päivittänyt: Thallion Pharmaceuticals
Toisen vaiheen tutkimus TLN-4601:stä potilailla, joilla on Glioblastoma Multiforme
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TLN-4601:n tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on Glioblastoma Multiforme (GBM), jotka uusiutuvat/etenevät leikkauksen/sädehoidon jälkeisen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu Glioblastoma Multiforme (GBM)
- Aikaisempi sädehoito ja yksi ensimmäisen linjan systeeminen hoito (mukaan lukien temotsolomidi tai muu kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito tai yhdistelmähoidot), jota seuraa mitattavissa oleva ja yksiselitteinen näyttö kasvaimen etenemisestä tai uusiutumisesta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG ≤ 2
Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- leukosyytit ≥3 x 109/l
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l
- verihiutaleet ≥100 x 109/l
- hemoglobiini ≥90 g/l
- kokonaisbilirubiini ≤2,5 X normaalin yläraja
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X normaalin yläraja
- kreatiniini ≤1,0 X normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 12 viikkoa
- Potilaat, joilla on dokumentoitu HIV, aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joille ei saada oikeaa keskusjohtoa (Portacath-tyyppinen laite).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä farnesyloidulle dibentsodiatsepinonille tai polysorbaatti 80:lle
- Potilaat, joilla on hallitsematon hypotensio
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti terapeuttista kumadiinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
|
TLN-4601:n 14 päivän jatkuva IV-annostelu annoksella 480 mg/m2/vrk, jota seuraa 7 päivän toipumisjakso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida TLN-4601:n tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme (GBM), mitattuna kuuden kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä TLN-4601:n ensimmäisen infuusion päivämäärästä (päivä 1, sykli 1).
Aikaikkuna: 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen TLN-4601:n ensimmäisen infuusion päivämäärästä (päivä 1, sykli 1)
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen TLN-4601:n ensimmäisen infuusion päivämäärästä (päivä 1, sykli 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia TLN-4601:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on toistuva GBM
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta TLN-4601:n ensimmäisen infuusion päivämäärästä (päivä 1, sykli 1)
|
Enintään 13 kuukautta TLN-4601:n ensimmäisen infuusion päivämäärästä (päivä 1, sykli 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Warren Mason, MD, The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLN-4601-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .